保心宁胶囊质量标准提升研究(3)
2.2.6 稳定性试验 将150402批供试品溶液于室温条件下放置12h,分别于0、1、2、4、6、8、12h精密量取10μL注入液相色谱仪测定。结果表明,在室温条件下放置12h内,所得丹参酮IIA的峰面积的RSD为0.29 %,供试品溶液在12h内稳定性良好,保心宁胶囊的丹参酮IIA含量为0.22mg·粒-1。
2.2.7 回收率试验 取同一批样品(批号:150402,含量为0.22 mg·粒-1,每粒0.45g),设计高、中、低3个不同浓度,高、中、低浓度丹参酮IIA对照品加入量与所取供试品中待测定成分量之比控制在1.5∶1、1∶1、0.5∶1,各分别制备3份供试品溶液进行测定。结果见表1,丹参酮IIA的平均回收率为98.81%,RSD为2.55%。
2.2.8 耐用性试验 分别使用正常色谱条件 ......
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