《中国人民共和国药品管理法》第一百条中规定：“对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定”，药品质量快速筛查方法及产品就是为了在监督现场对样品进行快速分析，为药品监管部分及时提供“证据”，使对大众身体或财产具有较大危害性的药品得到提前控制。因此，为更好地开展现场快检快筛，提高市场监督、执法的效率，有必要对快检产品进行评价，为药品监管部门的选择和使用提供依据。笔者通过分析乌梢蛇PCR快检试剂盒的特异性、重复性、稳定性、检测限等性能指标，以及通过与“药典法”对比，通过对136批市售样品的检测，考察试剂盒检测结果的准确率、假阳性率和假阴性率，进而对乌梢蛇PCR快检试剂盒进行综合评价，为同类快检产品的评价提供案例。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器 MM400珠式组织细胞破碎仪(RETSCH);BIORAD T100 PCR仪(BIORAD);eppendorf centrifuge5481 离心机(EPPENDORF);CAMAG REPROSTAR3薄层色谱照相装置(CAMAG);Sub Cell GT水平电泳系统 (BIORAD);Molecular Imager Gel DocTM XR+ Imaging System 全自动凝胶成像系统(BIORAD);DK-8D型电热恒温水槽(上海一恒科技有限公司) ......