抗纤软肝胶囊微生物限度检查方法的验证
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杨巨华 付莺 湖北省中山医院药学部;
【摘要】目的:建立抗纤软肝胶囊的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法:细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法,控制菌检查为常规法。结果:在2次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。
【关键词】 抗纤软肝胶囊 微生物限度检查 方法验证
【分类号】R286.0
抗纤软肝胶囊是我院自制制剂,由多味中药组成,具有活血化瘀、软坚的功效。主要用于治疗肝纤维化,肝硬化等。处方中的海藻、丹参、当归尾有一定的抑菌作用[1-2]。如果直接按常规法做微生物限度检查,其中污染的微生物生长有可能被抑制,影响试验结果的可靠性。为此,笔者查阅了有
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抗纤软肝胶囊是我院自制制剂，由多味中药组成，具有活血化瘀、软坚的功效。主要用于治疗肝纤维化，肝硬化等。处方中的海藻、丹参、当归尾有一定的抑菌作用。如果直接按常规法做微生物限度检查，其中污染的微生物生长有可能被抑制，影响试验结果的可靠性。为此，笔者查阅了有关文献，并按照《中国药典》的要求进行多次实验，确定了抗纤软肝胶囊微生物限度检查方法，为抗纤软肝胶囊的微生物限度检查提供科学依据。
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