【摘要】目的：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究，为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法：文献研究方法，信息研究方法。结果与结论：通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究，得出取消专利药品注册申请时间限制，增加药物创新条款，完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容；建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制；建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。

    【关键词】《药品注册管理办法》；《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)；建议

    【中图分类号】R951【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517(2015)03-0143-02

    目前现行的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是于2007年10月1日正式实施的，至今已有七年的时间。七年之中，我国的医药行业发展迅速，而正在实施的07版《药品注册管理办法》出现了一些与时代发展、新形势、新要求不相符的内容。为此，2013年11月，国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)发布了《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)(以下简称征求意见稿) ......