【摘 要】 目的：应用验证试验，为暖宫七味丸制定微生物限度检查法。方法：采用药典规定的常规法和培养基稀释法，低速离心+薄膜过滤法测定该药品对5株验证菌的回收率，同时验证控制菌的检验方法。结果：5株人工污染菌的回收率均达到70%以上，符合验证要求。结论：经验证的方法有效去除了暖宫七味丸的抑菌成分，可用于该药品的质量控制。

    【关键词】 暖宫七味丸；微生物限度检查；验证试验

    【中图分类号】R29 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2015)11-0003-02

    暖宫七味丸是收载于《卫生部药品标准》蒙药分册的口服丸剂。具有调经养血，暖宫，驱寒止痛之功效[1]。作用效果显著，未见毒副作用，是一种临床常用药。由于暖宫七味丸含有多种抑菌成分，如果仅采用常规的微生物限度检查方法，则不能反映出样品被微生物污染的情况。为此须选择合适的方法去除其抑菌成分，并对方法进行验证。本文依照微生物限度检查法的现行标准(《中国药典》2010年版一部)的相关规定[2]，建立了暖宫七味丸的微生物限度检查法；验证结果证明检验方法简便易行，准确可靠，为同类药物的微生物限度检查，提供了科学的试验依据。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    1.2 供试品 暖宫七味丸 新疆巴州第二人民医院提供。

    1.3 培养基

    1.4 试验用菌株

    以上菌株均为第三代 ......