2.2 atchWaxman法案

    2.2.1 atchWaxman法案的立法背景 atchWaxman法案又称为《药品价格竞争与专利期补偿法》，由美国的众议员atch和参议员Waxman于1984 年联合提出。该法案被誉为当今美国仿制药即非专利药工业的催化剂，对美国乃至世界制药产业产生了深远的影响[8]。

    2.2.2 atchWaxman法案的主要内容及效果 该法案的主要内容有：延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗。延长的专利保护期最长不得超过年，并且延长专利保护期后，自药品审批上市之日起算，专利保护期最多不超过14年。设立Bolar例外制度，即专利侵权豁免规定。仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被认为侵权。设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策[9]。根据创新程度为仿制药的改进设立了年的市场独占期和3年市场独占期两种非专利的市场独占制度。

    atchWaxman法案获得了高度评价，它平衡了大众利益与药品制造商之间的利益，也平衡了原研药物制造商与仿制药物制造商之间的利益 ......