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编号:12731892
生脉注射液质量分析与热原控制探讨(2)
http://www.100md.com 2015年5月15日 《中国民族民间医药·上半月》 2015年第10期
     2.3.2 溶液的颜色 参照2010年版《中国药典》二部附录XI A笫一法进行溶液颜色检测,结果表明,样品溶液浅于黄色9号标准比色液,符合标准规定要求。

    2.3.3 炽灼残渣 根据标准,参照2010年版《中国药典》一部附录IX J对样品炽灼残渣进行检查,结果炽灼残渣为0.5% (g/ml),符合标准规定要求。

    2.3.4 总固体 精密量取本品10ml置已恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3 小时,移置干燥器中冷却30min,精密称定重量,测得样品总固体为5.0% (g/ml),符合标准规定要求。

    2.3.5 有关物质 依据2010年版《中国药典》一部附录IX S的要求,分别对蛋白质、树脂、草酸盐和钾离子进行测定,结果均符合药典规定要求。

    2.3.6 热原 依据2010年版《中国药典》一部附录XIII A,依法检查,发现家兔升温明显。在排除外源性污染的可能性后再次重复热原检查,每次均取两支样品混匀作为供试液,结果两次结果符合规定,一次结果边缘,其原因可能是样品之间的质量不均一引起。按照2010年版《中国药典》一部附录“热原检查法”规定 ......
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