黔南州中药材及饮片市场现状及监管对策探讨(1)
【摘 要】 目的：分析黔南州中药材及饮片的市场监管现状，提出相应的对策和建议。方法：在查阅和咨询黔南州市场监督管理局相关案件办理情况以及对黔南州部分县市中药材及饮片市场进行调研的基础上，对黔南州中药材及饮片市场现状和监管中存在的问题进行归纳。结果与结论：应完善相关的法律法规、检验标准，加快推进信息化平台建设，强化监管队伍力量，以提高黔南州中药材及饮片的市场监管水平。
【关键词】 中药材;中药饮片;市场现状;监管对策
【中图分类号】R288 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2020)5-089-03
中药材和中药饮片是中药三大组成中重要的两个部分，也是另一个组成部分“中成药”的重要前体，为中医药防病治病提供了必要的保障，在中药工业总产值中占据着较大的比重[1]。随着国家法律法规的不断完善以及监管力度的不断加大，中药材及饮片市场也在持续向好发展，但以次充好、以假乱真、非法生产加工等乱象依旧存在。中药材及饮片的质量直接决定了其药效的好坏，假药劣药的出现不但不能防病治病，还极大地损害了中医药的形象，对人民的生命健康安全造成极大威胁，使整个中医药产业发展蒙上阴影。笔者查阅和咨询黔南州市场监督管理局相关案件办理情况以及对黔南州部分县市中药材及饮片市场进行调研，分析黔南州中药材及饮片的市场现状，并对目前监管中存在的问题进行探讨，提出相应的对策和建议，为黔南州中药材及饮片市场监管提供参考。
1 市场现状
随着药监部门监管体系的不断完善以及监管力度的不断加大，黔南州中药材及饮片市场环境在生产、经营和使用各环节均有大幅度改善，整个中药材及饮片产业在持续向好发展，但部分乱象依然存在、形势依旧严峻，违反规定、甚至违反法律的行为时有发生。
1.1 生产环节 部分生产企业未严格按照《中药材生产质量管理规范(试行)》、《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关炮制规范等要求生产。炮制是中药饮片生产的重要一环，中药的炮制直接影响其功效主治、临床疗效，不按规范炮制或炮制不当，轻则疗效减弱或丧失，重则造成中毒甚至死亡等严重后果，如盐巴戟天要求去除木心，但部分企业生产的盐巴戟天未将木心去除，被以生产劣药处罚。再有的企业在未取得中药饮片GMP生产证书的情况下进行规模化或作坊式生产，如瓮安县彭某某销售假药案，其在只有药品经营许可证的情况下，自行购买设备加工生产中药饮片，在被查封的356批次中药材和饮片中，有100多批次被认定为假药。有的企业更是在利益驱动下对中药饮片进行掺伪、增重等处理，如金银花中掺入非药用部位枝和叶，杂质可占到10%～20%;黄连外层包裹细小结晶，增重达到50%。
1.2 经营环节 部分经营企业未严格实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，导致销售的中药材及饮片为假药或劣药。如某经营企业对生产企业的资质把关不严，将从成都科欣药业有限公司购进的中药饮片销售至罗甸县某医院药房，药监部门在对该药房监督抽验时发现，检出的多批次不合格饮片均来源于同一生产企业，对此异常情况，黔南州市场监督综合执法支队与成都科欣药业有限公司进行了核实，结果这些饮片均不是这家企业生产，为某非法企业生产后加贴成都科欣药业有限公司标签后进行销售。有的批发企业和零售药店未采取适当的方式对中药材及饮片进行储存，导致发霉、虫蛀、酸败等，使药品质量受到极大影响，也对患者用药安全造成了极大的隐患。
城乡集贸市场普遍存在商贩将中药材及饮片一并售卖的现象。相关法规中明确规定中药材可作为农副产品在城乡集贸市场进行售卖，部分商贩私自加工炮制的中药材，除了产地初加工的品种外，均应视为中药饮片，而中药饮片实行的是药品管理，是禁止在城乡集贸市场销售的。
1.3 使用环节 部分使用单位未严格审核经营企业资质以及产品来源渠道，造成使用了劣药或假药。如遵义某医药公司业务员从未取得中药饮片生产、经营资质的中药材市场购进“川楝子”等44个品种中药饮片，并将上述饮片销售到独山县某中医诊所。该诊所在2017年7月8日至2019年4月11日期间使用。再如独山县某中医内科诊所从未取得中药饮片生产、经营资质的中药材专业市场购进“郁金”等158个品种中药饮片，并于2019年3月16日至2019年4月25日期间使用。以上所涉中药饮片最终均以假药论处。
部分医院药房在中药饮片名称标注上不规范，如葛根和粉葛，葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd.)Ohwi的干燥根，而粉葛为豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根，二者来源不同，名称混用之后，直接造成了配方付药的错误，同时由于二者质量标准中限度的差异，可能造成检验结果判定为不合格。
2 监管中存在的问题
2.1 质量标准不够完善 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》2015年版一部“凡例”第十三条规定：“饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用‘饮片’分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用‘同药材’表述;不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标”。这样编排的目的在于减少正文篇幅，但在实际检验过程中，会遇到部分饮片标准中无检验项目的情形。《中华人民共和國药典》2015年版四部通则0212“药材和饮片检定通则”附注(3)规定：“药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验”;一部“凡例”规定：“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同” [2-3]。对于只是除去杂质或切制处理的检品，尚可按照药材标准予以检验，但是有的品种经过了炒制、煅制、醋炙、酒炙等炮制，如炒九香虫、煅瓦楞子、醋乳香、酒蛇蜕，饮片项下无检验项目则找不到相应依据对其进行检验。, 百拇医药(陈贵 夏稷子 叶文武)
【关键词】 中药材;中药饮片;市场现状;监管对策
【中图分类号】R288 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2020)5-089-03
中药材和中药饮片是中药三大组成中重要的两个部分，也是另一个组成部分“中成药”的重要前体，为中医药防病治病提供了必要的保障，在中药工业总产值中占据着较大的比重[1]。随着国家法律法规的不断完善以及监管力度的不断加大，中药材及饮片市场也在持续向好发展，但以次充好、以假乱真、非法生产加工等乱象依旧存在。中药材及饮片的质量直接决定了其药效的好坏，假药劣药的出现不但不能防病治病，还极大地损害了中医药的形象，对人民的生命健康安全造成极大威胁，使整个中医药产业发展蒙上阴影。笔者查阅和咨询黔南州市场监督管理局相关案件办理情况以及对黔南州部分县市中药材及饮片市场进行调研，分析黔南州中药材及饮片的市场现状，并对目前监管中存在的问题进行探讨，提出相应的对策和建议，为黔南州中药材及饮片市场监管提供参考。
1 市场现状
随着药监部门监管体系的不断完善以及监管力度的不断加大，黔南州中药材及饮片市场环境在生产、经营和使用各环节均有大幅度改善，整个中药材及饮片产业在持续向好发展，但部分乱象依然存在、形势依旧严峻，违反规定、甚至违反法律的行为时有发生。
1.1 生产环节 部分生产企业未严格按照《中药材生产质量管理规范(试行)》、《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关炮制规范等要求生产。炮制是中药饮片生产的重要一环，中药的炮制直接影响其功效主治、临床疗效，不按规范炮制或炮制不当，轻则疗效减弱或丧失，重则造成中毒甚至死亡等严重后果，如盐巴戟天要求去除木心，但部分企业生产的盐巴戟天未将木心去除，被以生产劣药处罚。再有的企业在未取得中药饮片GMP生产证书的情况下进行规模化或作坊式生产，如瓮安县彭某某销售假药案，其在只有药品经营许可证的情况下，自行购买设备加工生产中药饮片，在被查封的356批次中药材和饮片中，有100多批次被认定为假药。有的企业更是在利益驱动下对中药饮片进行掺伪、增重等处理，如金银花中掺入非药用部位枝和叶，杂质可占到10%～20%;黄连外层包裹细小结晶，增重达到50%。
1.2 经营环节 部分经营企业未严格实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，导致销售的中药材及饮片为假药或劣药。如某经营企业对生产企业的资质把关不严，将从成都科欣药业有限公司购进的中药饮片销售至罗甸县某医院药房，药监部门在对该药房监督抽验时发现，检出的多批次不合格饮片均来源于同一生产企业，对此异常情况，黔南州市场监督综合执法支队与成都科欣药业有限公司进行了核实，结果这些饮片均不是这家企业生产，为某非法企业生产后加贴成都科欣药业有限公司标签后进行销售。有的批发企业和零售药店未采取适当的方式对中药材及饮片进行储存，导致发霉、虫蛀、酸败等，使药品质量受到极大影响，也对患者用药安全造成了极大的隐患。
城乡集贸市场普遍存在商贩将中药材及饮片一并售卖的现象。相关法规中明确规定中药材可作为农副产品在城乡集贸市场进行售卖，部分商贩私自加工炮制的中药材，除了产地初加工的品种外，均应视为中药饮片，而中药饮片实行的是药品管理，是禁止在城乡集贸市场销售的。
1.3 使用环节 部分使用单位未严格审核经营企业资质以及产品来源渠道，造成使用了劣药或假药。如遵义某医药公司业务员从未取得中药饮片生产、经营资质的中药材市场购进“川楝子”等44个品种中药饮片，并将上述饮片销售到独山县某中医诊所。该诊所在2017年7月8日至2019年4月11日期间使用。再如独山县某中医内科诊所从未取得中药饮片生产、经营资质的中药材专业市场购进“郁金”等158个品种中药饮片，并于2019年3月16日至2019年4月25日期间使用。以上所涉中药饮片最终均以假药论处。
部分医院药房在中药饮片名称标注上不规范，如葛根和粉葛，葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata (Willd.)Ohwi的干燥根，而粉葛为豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根，二者来源不同，名称混用之后，直接造成了配方付药的错误，同时由于二者质量标准中限度的差异，可能造成检验结果判定为不合格。
2 监管中存在的问题
2.1 质量标准不够完善 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。《中华人民共和国药典》2015年版一部“凡例”第十三条规定：“饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用‘饮片’分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用‘同药材’表述;不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标”。这样编排的目的在于减少正文篇幅，但在实际检验过程中，会遇到部分饮片标准中无检验项目的情形。《中华人民共和國药典》2015年版四部通则0212“药材和饮片检定通则”附注(3)规定：“药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验”;一部“凡例”规定：“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同” [2-3]。对于只是除去杂质或切制处理的检品，尚可按照药材标准予以检验，但是有的品种经过了炒制、煅制、醋炙、酒炙等炮制，如炒九香虫、煅瓦楞子、醋乳香、酒蛇蜕，饮片项下无检验项目则找不到相应依据对其进行检验。, 百拇医药(陈贵 夏稷子 叶文武)