杨玉杰 朱 平

    甘肃省中医院，甘肃 兰州 730050

    中医中药自古以来就是我国民族文化的瑰宝，在中医药理论指导下，以“辨证论治，随证加减”出发，由汤剂逐渐演变而来的“丸散膏丹，酒露汤饮”等中药制剂，为我国医疗事业的发展作出了杰出贡献，切实有效地保障了人民群众的身体健康[1-2]。

    近现代以来，中医类医疗机构为满足诊疗需求，严格按照国家政策法规，以临床疗效明显的中药处方为基础，通过一系列研究与审批过程，仅限医院内部或固定单位使用的药品[3]即中药院内制剂应运而生。中药院内制剂发展至今，俨然成为中医医院的重要组成部分，虽初步呈现规范化、规模化生产，但现阶段仍多数以中药制剂室的方式简单加工生产，受限于前期投入巨大、生产成本高昂、利润低微、人员短缺、设备老旧、生产检验手段落后等诸多因素，难以形成大规模、高质量的生产模式，甚至出现了数量下滑、规模萎缩、停产等现象[4-6]，在新制剂研发及专利保护上更是举步维艰[7-8]，困境重重。

    蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂，其中每丸重量在0.5 g以上(含0.5 g)的称为大蜜丸[9]。质量要求软硬适中、均匀统一，具备口感良好、服用方便等特点，深受广大患者朋友喜爱。中药大蜜丸制备工艺包含处方设计、前处理粉碎及炼蜜、合坨、制丸、内包装、外包装等流程，如图1所示。

    为探讨中药院内制剂现状及发展，文章将结合中药大蜜丸制备工艺从以下6点流程展开综述。

    1 处方设计

    处方设计在中药院内制剂的研发中非常关键，多数中药院内制剂也能遵循这一环节，其对生产、质检、质控能起到良好的引导把控作用。但仍存在少数中药院内制剂为追求时间效益，缺乏对处方设计环节的考虑，基于经方、验方临床煎煮服用汤剂时反响甚好，就直接试验生产，导致试生产过程变相成为试错过程，问题重重。到试验成功，申报资料充足，报备生产时，反而间接消耗了更多的人力、物力、时间成本。如中药大蜜丸若含纤维类药材过多，则易造成粉碎粒度不均、合坨软材不匀、制丸丸重差异难以控制等问题；若选用的蜂蜜品质不良，则易造成合坨软材及制丸丸粒成型困难、服用口感欠佳等问题。

    注：a.中间品质量或指标检测；b.成品质量检测图1 中药大蜜丸制备工艺流程图

    中药制剂质量由以往的经验控制、检验控制、生产控制等理念 ......