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编号:12083629
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http://www.100md.com 2011年2月1日 《健身科学》 2011年第2期
     药监局修改镇定催眠药说明书

    因镇定催眠药常引起一些过敏、梦游等不良反应,但该类药品说明书中却没有标注提示这些不良反应,为了防止和控制此类药品使用风险,2010年9月1日国家药品监督管理局公布了《关于修订镇定催眠药说明书的通知》。

    《通知》称,根据不良评估调查反映,首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合症行为,包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。所以药监部门下文修改镇定催眠药说明书,说明书中须写明上述内容,以提醒使用人勿滥服药。

    通知要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

    本通知中的催眠镇静药包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。, 百拇医药(黄正晔)