循证医学在提高推拿临床研究质量中的应用
循证医学(Evidence-based Medicine,EBM)意为“遵循证据的临床医学”，是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新兴学科。已成为当前医学研究的热点之一。循证医学的兴起。推动着经验医学模式向循证医学模式的转变。对各国医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、临床科研和新药开发等各方面都产生了深远的影响.对中医学特别是针灸学和推拿学等传统医学带来了新的发展机遇，也提出了严峻的挑战。
推拿学是我国传统医学的重要组成部分，但由于多种原因。既往的研究对科学的方法学重视程度不够，缺乏高质量的临床研究依据，影响了推拿学在防病治病中作用的发挥。系统评价既往已发表的推拿临床文章。发现主要存在以下问题：真正随机(有描述具体随机方法)和盲法使用较少。绝大多数只是书面随机，即提到了采用“随机分组”，但没有介绍具体方法。缺乏可信度。盲法是消除观察性或测量性偏倚所必须借助的原则，在推拿临床研究中虽然很难做到。但实行严格的临床治疗、疗效评估和统计分析三分离的原则将有助于消除偏倚。诊断、纳入和排除标准不明确，疗效评判标准未采用金标准，部分临床研究想当然地杜撰出自己的“优、良、可、差”疗效标准。更有甚者根本就没有疗效评价标准意识。习惯于在临床研究结果报告中罗列每一种症状、病理表现的推拿治疗前后出现比率。或者只报告客观检查结果，这些都妨碍了临床试验的准确性。未对组间基线情况进行描述、组间样本数分配比例不合理、研究结论等数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响临床试验质量。推拿术语使用不规范。同样的治疗手法名称不一样，论文中对方法学描述较少甚至缺如，未对推拿手法的力、方向、时间等进行具体描述和规范，致使临床试验的可重复性差。冶疗结果阳性率偏高。有效率多在90%以上甚至100%，试验缺乏真实性。此外，还存在病例来源无说明，无法控制沾染；纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗、试验组和对照组有无中途退出和不依从病例均未作交代。致使临床研究结果不够准确。进行方法学与研究思路的创新和突破是促进推拿学发展，尤其是提高推拿临床研究质量的关键，循证医学为我们提供了可以借鉴的研究方法与思路。
, 百拇医药
1 加强临床研究设计实施。提高研究质量
循证医学极其重视最佳证据的来源及其评价。在治疗性研究中，随机对照试验(RCT)被公认为是评价治疗措施效果的最科学、最严格的“标准研究方案”，避免了偏倚，结论真实、可靠，验证强度高，是否采用RCT设计已称为判断临床研究质量高地的一个重要标准。在进行推拿临床研究设计及实施时。应注重以下几个方面：
1.1 设计方案的科学性为保证设计方案的科学性，要坚持随机对照试验。
1.2 研究对象的诊断准确性研究对象必须符合公认的临床及有关金标准诊断，并应根据研究目的，分别制订出纳入标准及排除标准.选择合格的研究对象，并考虑研究成果应用的代表性和实用性。
1.3 样本量和疗效假设水平的设计在研究新的治疗性手法或措施时，期望在一定样本量内其效果比对照组为佳，因此要根据课题设计的有关参数，进行试验组与对照组疗效水平、各组样本量的研究设计。
, 百拇医药
1.4 评价试验效果指标选择测量治疗反应的指标和方法时。应要求敏感性高、特异性强且经济可行者。注重能够反映疾病本质及生存质量等方面的指标。
1.5 试验时间应适宜试验观察应在有充分依据的基础上进行，参考拟达到疗效最佳水平的时间而定，并应注意近期疗效和远期疗效的观察。
1.6 制订防止偏倚的措施在研究的整个设计实施和资料分析的全过程中，一定要有相应防止偏倚的措施。如使用随机抽样与随机分配法防止选择性偏倚；使用盲法防止测量偏倚；设计限制Ⅰ型及Ⅱ型错误水平的方法以减小机遇因素的影响；通过配对及统计分层分析法以避免或处理混杂因素；加强医学知识教育。改善医疗服务环节，以提高患者的依从性等。
1.7正确应用统计学方法统计学方法的选择与应用必须贯穿于整个课题设计、资料分析和处理的全过程，否则会影响研究的质量。
2 合理利用科研证据，提高评价能力
, 百拇医药
推拿研究人员在利用临床科研证据进行医疗决策时，必须对文献的真实性、可靠性和临床重要性进行严格的评价，这就需要有关人员具有良好科研素质，要求推拿工作者除了应具有扎实的专业知识外，还应加强对临床流行病学、医学统计学及循证医学知识的学习，经常性的参加临床科研培训，以增强科研意识。提高科研水平。具体应注意以下几方面：
2.1 设计是否是真正的随机对照试验，是否应用盲法，组间主要临床特点基线状态的可比性，试验组或对照组除了接受各自的试验措施外，是否还接受了其它不同程度的辅助治疗等。
2.2 诊断标准是否确切、可靠或公认，以便于评价疗效的真实性和代表性。
2.3 纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗。
2.4 研究结果是否全部做了总结。
2.5 治疗结果的临床意义及统计学意义。
, 百拇医药
2.6 治疗对象特点的详细描述。
2.7 是否详细交待了试验治疗的方法或措施。
推拿研究人员在撰写科研论文时应提供以下信息：随机方法的类型及产生随机分配方案的方法；隐藏随机分配的方法；盲法的类型和实施方法；影响研究结果主要因素的基线情况；是否有退出、失访或不依从者，交代原因及处理方法；样本含量估算及阴性结果时应计算检验效能。重视这些方面不仅有助于提高临床研究的水平，而且有助于评价文献质量，并应用真实、可靠的文献结论指导临床实践。
3 建立推拿临床疗效评价指标体系
疗效评价体系是否能够全面科学地反映出干预措施的效果，对于治疗方案或治疗方法的制定和应用极为重要。推拿治疗病症效果的研究开展的较为广泛，所采用的疾病疗效评价指标体系多移植西医的有关评价标准，而包含了生活质量(quality of life)指标、临床评分(clinical rating 8core)指标和影像学测量指标的综合临床疗效评价指标则更能反应出推拿治疗前后的功能改善程度，充分体现推拿临床疗效的特色优势，理应受到重视。但从目前文献报道来看，综合临床疗效评价指标及推拿干预效果的评价较为薄弱，使推拿疗效的特色优势大为削弱。随着社会进步及医学的发展，疾病谱的改变和人们健康需要的提高。以往用来反映健康的指标和采用发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标。已难以满足目前的要求，推拿对患者生活质量影响的评价受到人们的普遍关注。因此，应从推拿学科特点出发，在遵照常规的疗效评价标准的基础上，建立包括医疗评价(clinician based outcomes，CBD)和病人自我评价(patient reported outcomes，PRO)等科学、客观、多维的疗效评价体系，以评价推拿疗效，并使之逐步得到公认。这其中包括：
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3.1 公认的疾病疗效评价标准要注重标准应用的国际化、系统化和规范化。
3.2 建立完善机体功能的指标变化评定标准以机体的基本功能为突破口，通过设立问卷、专家咨询、统计分析等，评价其效度、信度等，构建功能性疗效评价量表。
3.2 建立生存质量的评定量表不同人群由于居住环境、民族风俗、文化传统、宗教信仰、生活方式等差别。使用的量表的评价内容有所不同。西医的量表评价内容用于推拿疗效评价时。应结合推拿的特点适当修改。不同疾病患者的生活质量有所差异，评价内容也应不同。
如若能根据循证医学的理论和方法，将医疗评价(CBO)和病人自我评价(PRO)有机结合起来构建评价指标体系。在遵照常规的疗效评价标准的基础上。更加注重病人的意愿、要求和对自己健康状况的评价。这将是非常有意义的尝试。我们目前开展的颈椎病、慢性疲劳综合征功能性疗效评价与生存质量关系研究取得初步结果。为进一步从功能性疗效评价、实验室指标、生活质量等方面构建推拿临床疗效评价体系展现了较好的努力前景。
4 开展系统评价和方法学研究
在进行推拿临床研究时，应用循证医学方法可提高推拿临床研究质量，为最终建立《推拿临床研究规范》打下基础。要进行全面的相关文献检索，建立推拿临床评价研究文献信息库；建立推拿临床各专业系统疾病的评价小组，开展推拿系统评价，以提供最佳证据；加强评价方法研究的组织建设，开展推拿临床评价方法学的研究及质量控制方法。如随机对照研究文献的评价、手法治疗个案的评价、专家经验或观点的评价等。开展系统评价和方法学研究，对推拿临床研究将有一定的促进作用。, 百拇医药(朱国苗 房 敏)
推拿学是我国传统医学的重要组成部分，但由于多种原因。既往的研究对科学的方法学重视程度不够，缺乏高质量的临床研究依据，影响了推拿学在防病治病中作用的发挥。系统评价既往已发表的推拿临床文章。发现主要存在以下问题：真正随机(有描述具体随机方法)和盲法使用较少。绝大多数只是书面随机，即提到了采用“随机分组”，但没有介绍具体方法。缺乏可信度。盲法是消除观察性或测量性偏倚所必须借助的原则，在推拿临床研究中虽然很难做到。但实行严格的临床治疗、疗效评估和统计分析三分离的原则将有助于消除偏倚。诊断、纳入和排除标准不明确，疗效评判标准未采用金标准，部分临床研究想当然地杜撰出自己的“优、良、可、差”疗效标准。更有甚者根本就没有疗效评价标准意识。习惯于在临床研究结果报告中罗列每一种症状、病理表现的推拿治疗前后出现比率。或者只报告客观检查结果，这些都妨碍了临床试验的准确性。未对组间基线情况进行描述、组间样本数分配比例不合理、研究结论等数据未经规范的统计学处理，致使组间可比性和数据准确性差，影响临床试验质量。推拿术语使用不规范。同样的治疗手法名称不一样，论文中对方法学描述较少甚至缺如，未对推拿手法的力、方向、时间等进行具体描述和规范，致使临床试验的可重复性差。冶疗结果阳性率偏高。有效率多在90%以上甚至100%，试验缺乏真实性。此外，还存在病例来源无说明，无法控制沾染；纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗、试验组和对照组有无中途退出和不依从病例均未作交代。致使临床研究结果不够准确。进行方法学与研究思路的创新和突破是促进推拿学发展，尤其是提高推拿临床研究质量的关键，循证医学为我们提供了可以借鉴的研究方法与思路。
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1 加强临床研究设计实施。提高研究质量
循证医学极其重视最佳证据的来源及其评价。在治疗性研究中，随机对照试验(RCT)被公认为是评价治疗措施效果的最科学、最严格的“标准研究方案”，避免了偏倚，结论真实、可靠，验证强度高，是否采用RCT设计已称为判断临床研究质量高地的一个重要标准。在进行推拿临床研究设计及实施时。应注重以下几个方面：
1.1 设计方案的科学性为保证设计方案的科学性，要坚持随机对照试验。
1.2 研究对象的诊断准确性研究对象必须符合公认的临床及有关金标准诊断，并应根据研究目的，分别制订出纳入标准及排除标准.选择合格的研究对象，并考虑研究成果应用的代表性和实用性。
1.3 样本量和疗效假设水平的设计在研究新的治疗性手法或措施时，期望在一定样本量内其效果比对照组为佳，因此要根据课题设计的有关参数，进行试验组与对照组疗效水平、各组样本量的研究设计。
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1.4 评价试验效果指标选择测量治疗反应的指标和方法时。应要求敏感性高、特异性强且经济可行者。注重能够反映疾病本质及生存质量等方面的指标。
1.5 试验时间应适宜试验观察应在有充分依据的基础上进行，参考拟达到疗效最佳水平的时间而定，并应注意近期疗效和远期疗效的观察。
1.6 制订防止偏倚的措施在研究的整个设计实施和资料分析的全过程中，一定要有相应防止偏倚的措施。如使用随机抽样与随机分配法防止选择性偏倚；使用盲法防止测量偏倚；设计限制Ⅰ型及Ⅱ型错误水平的方法以减小机遇因素的影响；通过配对及统计分层分析法以避免或处理混杂因素；加强医学知识教育。改善医疗服务环节，以提高患者的依从性等。
1.7正确应用统计学方法统计学方法的选择与应用必须贯穿于整个课题设计、资料分析和处理的全过程，否则会影响研究的质量。
2 合理利用科研证据，提高评价能力
, 百拇医药
推拿研究人员在利用临床科研证据进行医疗决策时，必须对文献的真实性、可靠性和临床重要性进行严格的评价，这就需要有关人员具有良好科研素质，要求推拿工作者除了应具有扎实的专业知识外，还应加强对临床流行病学、医学统计学及循证医学知识的学习，经常性的参加临床科研培训，以增强科研意识。提高科研水平。具体应注意以下几方面：
2.1 设计是否是真正的随机对照试验，是否应用盲法，组间主要临床特点基线状态的可比性，试验组或对照组除了接受各自的试验措施外，是否还接受了其它不同程度的辅助治疗等。
2.2 诊断标准是否确切、可靠或公认，以便于评价疗效的真实性和代表性。
2.3 纳入试验的全部对象是否完成了全部治疗。
2.4 研究结果是否全部做了总结。
2.5 治疗结果的临床意义及统计学意义。
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2.6 治疗对象特点的详细描述。
2.7 是否详细交待了试验治疗的方法或措施。
推拿研究人员在撰写科研论文时应提供以下信息：随机方法的类型及产生随机分配方案的方法；隐藏随机分配的方法；盲法的类型和实施方法；影响研究结果主要因素的基线情况；是否有退出、失访或不依从者，交代原因及处理方法；样本含量估算及阴性结果时应计算检验效能。重视这些方面不仅有助于提高临床研究的水平，而且有助于评价文献质量，并应用真实、可靠的文献结论指导临床实践。
3 建立推拿临床疗效评价指标体系
疗效评价体系是否能够全面科学地反映出干预措施的效果，对于治疗方案或治疗方法的制定和应用极为重要。推拿治疗病症效果的研究开展的较为广泛，所采用的疾病疗效评价指标体系多移植西医的有关评价标准，而包含了生活质量(quality of life)指标、临床评分(clinical rating 8core)指标和影像学测量指标的综合临床疗效评价指标则更能反应出推拿治疗前后的功能改善程度，充分体现推拿临床疗效的特色优势，理应受到重视。但从目前文献报道来看，综合临床疗效评价指标及推拿干预效果的评价较为薄弱，使推拿疗效的特色优势大为削弱。随着社会进步及医学的发展，疾病谱的改变和人们健康需要的提高。以往用来反映健康的指标和采用发病率、患病率、病死率、生存率等衡量评价疾病防治有效性的指标。已难以满足目前的要求，推拿对患者生活质量影响的评价受到人们的普遍关注。因此，应从推拿学科特点出发，在遵照常规的疗效评价标准的基础上，建立包括医疗评价(clinician based outcomes，CBD)和病人自我评价(patient reported outcomes，PRO)等科学、客观、多维的疗效评价体系，以评价推拿疗效，并使之逐步得到公认。这其中包括：
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3.1 公认的疾病疗效评价标准要注重标准应用的国际化、系统化和规范化。
3.2 建立完善机体功能的指标变化评定标准以机体的基本功能为突破口，通过设立问卷、专家咨询、统计分析等，评价其效度、信度等，构建功能性疗效评价量表。
3.2 建立生存质量的评定量表不同人群由于居住环境、民族风俗、文化传统、宗教信仰、生活方式等差别。使用的量表的评价内容有所不同。西医的量表评价内容用于推拿疗效评价时。应结合推拿的特点适当修改。不同疾病患者的生活质量有所差异，评价内容也应不同。
如若能根据循证医学的理论和方法，将医疗评价(CBO)和病人自我评价(PRO)有机结合起来构建评价指标体系。在遵照常规的疗效评价标准的基础上。更加注重病人的意愿、要求和对自己健康状况的评价。这将是非常有意义的尝试。我们目前开展的颈椎病、慢性疲劳综合征功能性疗效评价与生存质量关系研究取得初步结果。为进一步从功能性疗效评价、实验室指标、生活质量等方面构建推拿临床疗效评价体系展现了较好的努力前景。
4 开展系统评价和方法学研究
在进行推拿临床研究时，应用循证医学方法可提高推拿临床研究质量，为最终建立《推拿临床研究规范》打下基础。要进行全面的相关文献检索，建立推拿临床评价研究文献信息库；建立推拿临床各专业系统疾病的评价小组，开展推拿系统评价，以提供最佳证据；加强评价方法研究的组织建设，开展推拿临床评价方法学的研究及质量控制方法。如随机对照研究文献的评价、手法治疗个案的评价、专家经验或观点的评价等。开展系统评价和方法学研究，对推拿临床研究将有一定的促进作用。, 百拇医药(朱国苗 房 敏)