摘要：目的为加强本省MDR监测，探讨了医院开展MDR监测工作的条件、基础，尤其是分析了基层医疗机构在MDR监测系统中发挥重要的作用。

    关键词：医疗器械 不良事件 监管 风险

    【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)08-0224-02

    医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是医疗器械在设计和生产过程中，由于受到技术条件、认知水平和工艺等限制，加工上市之前的研究，验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在使用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步的增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施《医疗器械监督管理条例》使医疗器械的安全有效性的管理有了严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低。如何通过对医疗器械上市后的不良事件的检测和管理，最大限度的控制医疗器械的现在风险，保证医疗器械安全有限的使用，是从事医疗器械管理人员与生产、经营、使用单位共同面临的问题。

    医疗器械不良事件监管工作 ......