异种肌腱基质材料生物相容性的体外评价实验(3)
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对生物材料的生物相容性评价方法主要有两类, 一是动物体内实验, 即将材料植入体内, 分阶段将植入材料与周围组织取出, 作组织学检查, 观察材料及周围组织病理变化, 评价组织相容性；另一类为体外实验, 即用材料或材料浸提液研究材料对组织细胞生长、代谢及增殖方面的影响。Johson等(1977)认为在区别生物材料的毒性及对细胞影响方面, 体外实验较体内植入更敏感。国内外先后制定了多种标准, 我们主要参考ISO有关生物材料和医疗器材生物学评价技术要求[7-8],选择相关的体外实验对材料进行生物相容性和安全性评价。
按照GB/T16886.1对外科植入器械的分类[9],本研究制备的异种肌腱基质材料属于体内长期植入材料，选用急性毒性试验、致敏试验、皮内刺激实验、细胞毒性试验和遗传毒性试验属于基本评价范畴, 符合《医疗器械生物学评价和审查指南》提出的要求[10],基本可以满足对异种肌腱基质材料的生物学评价要求。
从检测结果看，急性毒性实验：各组小鼠活动正常，72h 小鼠无死亡，各组动物未见中毒症状或不良反应。致敏试验显示材料组和阴性对照组的皮肤反应指数均为0,无致敏性。皮内刺激实验观察显示，材料浸提液和生理盐水处无明显红斑、水肿和皮肤坏死，极轻微刺激。材料的细胞毒性结果示该材料的相对增殖度较高，细胞毒性分级在0-1级。遗传毒性试验指标均达到标准要求，无遗传毒性。故该材料在急性毒性试验、致敏试验、皮内刺激实验、细胞毒性试验及遗传毒性试验检测指标均达到测试要求，证明制备的异种充填材料具有良好的生物相容性，能够满足生物材料的应用要求。
综上所述, 本研究应用专利技术研制的异种肌腱基质材料具有良好的生物相容性和生物安全性,最大程度的去除了动物肌腱异种蛋白的免疫原性，作为一种组织充填材料具有一定的应用前景，但其体内生物安全性及长期转归尚有待进一步的动物实验研究。
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[7]International Organization for Standardization ......
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