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编号:12332129
衡力R改善眉间纹的安全性和有效性(3)
http://www.100md.com 2012年11月1日 陈平纡等
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    参见附件。

     本试验主要疗效终点“尽力皱眉状态下眉间纹改善的有效率”与次要疗效终点中“平静状态下眉间纹改善的有效率”率差比较,两剂量组与安慰剂组间,前者的可信限区间的下限大于优效界值30%,达到优效,后者可信限区间的下限小于优效界值30%,未达到优效。证明A型肉毒毒素对动力性皱纹有效。

    本试验次要疗效中“平静状态下眉间纹改善的有效率”,在第30天、第60天20单位组(91.67%、87.57%)优于10单位组(84.18%、80.34%),组间差异具有统计学意义(P<0.05),但是在第7天、第120天20单位组(86.26%、80.68%)与10单位组(80.77%、73.56%)间差异无统计学意义(P>0.05),与主要疗效“尽力皱眉状态下眉间纹改善的有效率”比较,在各随访时间点,20单位组和10单位组间差异具有显著统计学意义(P<0.001)。进一步证明了A型肉毒毒素主要针对的是动力性的皱纹,也进一步为临床使用20单位治疗剂量提供依据。

    本试验发生的所有不良事件均为常见不良反应,并且是轻度和暂时性,其中安慰剂组8例11例次,与文献报道一致[12-20],没有收集到新的不良事件。未发现严重不良事件。10单位组、20单位组发生率均高于安慰剂组,差异有统计学意义(P=0.001);但是,10单位组与20单位组之间差异无统计学意义(P=1.000)。

    中枢和外周神经系统异常:安慰剂组2.46%(3/122)、 10单位组8.74%(16/183)和20单位组的7.10%(13/183)。其中头痛10单位组9例(4.92%)和20单位组7例(3.83%);头晕10单位组5例(2.73%)和20单位组4例(2.19%);头重感两剂量组各1例(0.55%)等。

    眼部异常:安慰剂组0.00%(0/122)、10单位组4.92%(9/183)和20单位组7.10%(13/183)。其中眼睑下垂10单位组4例(2.19%)和20单位组3例(1.64%);眼皮沉重感10单位组0和20单位组5例(2.73%);眼睑水肿10单位组3例(1.64%)和20单位组例4(2.19%)等。

    注射部位异常:安慰剂组1.64%(2/122)、10、20单位组均为4.92%、(9/183)。其中注射部位肿胀10单位组4例(2.19%)和20单位组1例(0.55%);疼痛10单位组3例(1.64%)和20单位组2例(1.09%);瘙痒10单位组2例(1.09%)和20单位组1例(0.55%);不快感10单位组1例(0.55%)和20单位组4例(2.19%)等。

    本试验中,上呼吸道感染病例安慰剂组0.82%(1/122)、10单位组2.19%(4/183)和20单位组5.46%(10/183),高于文献报道,其中研究者判断为肯定无关的2例,可能无关的9例,可能有关的4例。进一步分析,可能有关的4例报告均集中于同一家医院,且为20单位组,上呼吸道感染与衡力R的相关性尚需进一步研究。

    本试验仅仅评价了衡力R单次注射、观察120天的安全性和有效性,对于长期反复、重复注射同一块肌肉的安全性、有效性、稳定性以及抗体产生等尚需进一步研究。

    总之,衡力R改善眉间纹,简便易行,起效快,无痛苦,不良反应发生率低,安全可靠,不影响工作和生活。

    致谢:感谢我国著名肉毒毒素及其推广应用专家王荫椿教授对本文的审阅和修改。

    [参考文献]

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