衡力R改善眉间纹的安全性和有效性(1)
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[摘要]目的：评价衡力R改善眉间纹的安全性和有效性。方法：采用不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计，将安慰剂以及100单位/瓶和50单位/瓶衡力R用2.5ml氯化钠注射液复溶，在左右皱眉肌各取2位点，降眉间肌取1位点，每1位点肌肉内注射0.1ml。结果：对488例受试者为期120天的观察，有效性结果显示：20单位组优于10单位组，10单位组优于安慰剂组；安全性结果显示：发生不良事件81例138例次，不良反应为69例81例次，没有严重不良事件。结论：衡力R10单位、20单位，在改善眉间纹方面，与安慰剂相比，疗效确切，高剂量组(20单位)要优于低剂量组(10单位)，但是，两剂量组之间不良事件和不良反应发生率在统计学上无差异。
[关键词]A型肉毒毒素；降眉间肌；皱眉肌；眉间纹；衡力R
[中图分类号]R622 [文献标识码]A [文章编号]1008-6455(2012)11-1895-06
A型肉毒毒素能抑制乙酰胆碱释放，从而有效地阻断神经-肌肉接头处的神经传导，达到药物依赖性、暂时性肌肉松弛麻痹[1-4]。1987年，Carruthers等首次将A型肉毒毒素应用于面部表情肌除皱以来[5-8]，人们已经发现它不仅能获得不可思议的美容效果，而且安全性很好，更值得称道的是这种治疗不影响正常的工作和生活[9-10]。
由于面部的动力性皱纹源于皮下表情肌的收缩，因此可通过注射A型肉毒毒素以减少表情肌的张力，暂时性改善面部的动力性皱纹。本试验旨在采用不同剂量、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，首次评价兰州生物制品研究所有限责任公司生产的、拥有自主知识产权的衡力R(注射用A型肉毒毒素)改善眉间纹的安全性和有效性。
1 资料和方法
1.1 资料
1.1.1 研究对象：受试者来自2009年12月～2010年5月在中国人民解放军总医院等7个中心，年龄18～65岁，共488例，安慰剂组、10单位组、20单位组分别为122、183、183例。
1.1.2试验用药物
1.1.2.1试验药物：衡力R 50单位/瓶，生产批号20090203，有效期至2012年2月17日；衡力R100单位/瓶，生产批号20090302，有效期至2012年3月12日。
1.1.2.2安慰剂：不含有衡力R活性成分，仅含有辅料成分。生产批号20091103，有效期至2012年11月29日。
1.2 方法
1.2.1 研究设计：不同剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性试验设计。
1.2.2 注射方法：取2.5ml氯化钠注射液复溶试验药物，其中每瓶100单位和50单位复溶后，每0.1ml中分别含有4单位和2单位A型肉毒毒素。如图所示，在左右皱眉肌各取2位点(合计4位点)，降眉间肌取1位点，每1位点肌肉内注射0.1ml。
1.2.3 疗效评级及标准
1.2.3.1 主要疗效评级及标准：研究者对受试者尽力皱眉时眉间纹严重程度评级：临床试验中疗效终点为注射后第30天，评级分为4级(0=没有皱纹，1=轻微皱纹，2=中度皱纹，3=重度皱纹)。治疗有效定义为注射后受试者尽力皱眉时眉间纹评级0级或1级。优效定义为试验组(20单位组)应至少优于安慰剂组30%，故优效性界值设为30%。并比较各组在此标准上治疗有效率的差异
1.2.3.2 次要疗效评级及标准
1.2.3.2.1 研究者对受试者平静状态时眉间纹严重程度评级：评级分为4级，同1.2.3.1项主要疗效评级及标准。治疗有效定义为注射后受试者静态时眉间纹评级0级或1级，并比较各组在此标准上治疗有效率的差异。
1.2.3.2.2 受试者对眉间纹改善的总体自我评价：与注射前照片比较，评级分为9级，从+4(完全改善)至-4(极度恶化)。治疗有效定义为注射后受试者尽力皱眉时眉间纹改善度在+2(中度改善)及其之上为有效，并比较各组在此标准上治疗有效率的差异。
1.2.3.2.3 受试者满意度自我评价：与注射前照片比较，评级分为7级，从0(非常满意)至6(很不满意)。治疗满意度定义为1级(部分部位满意)及以上为有效，并比较各组在此标准上治疗有效率的差异。
1.2.3.3 第三方评价法：因为疗效评价的主观性，所以研究者在尽力皱眉状态下和平静状态下对受试者眉间纹严重程度评级结果，以第三方照片审核委员会对数据进行评价为标准。
1.2.4安全性评价：在整个观察期间，监测不良事件。注射前后及各随访时间点对心率、血压、血尿常规、肝肾功能、心电图进行检查。
1.2.5 统计学分析
1.2.5.1 统计分析采用SAS 8.2统计学分析软件。所有的统计检验均采用双侧检验，当P≤0.05时，检验的差异有统计学意义。定量指标的描述计算均值(Mean)、标准差(SD)、中位数(Median)、最大值(Max)、最小值(Min)；分类指标的描述用各类的例数(n)及百分数(%)。
1.2.5.2 入组情况基线特征：采用Kruskal-Wallis秩和检验对受试者的年龄、性别、身高、体重、收缩压、舒张压、心率、呼吸次数、面部除皱史、伴随疾病及症状、合并用药、药物过敏等进行统计学分析 ......
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