【摘要】中药注射剂的安全性问题,是个复杂的系统工程,也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题,解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。

    【关键词】中药注射剂;安全现状;风险防范

    【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455(2010)08-0228-01

    中医药是我国几千年传统文化的结晶,在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多,在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛,疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大,有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多,其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战,加上一些媒体的误导,使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题,笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析,试图找出影响中药注射剂安全性的因素。

    第一章 中药注射剂安全性现状

    从2001年11月以来,国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全,在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应,应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应,国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订,增加“偶见急性血管内溶血”,同时暂停对其注册报批 ......