申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。

    管理制度、设计规范和标准操作规程(SOP)是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。

    现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板 ......