美国FDA在2000年1月6日发布了《食品补充剂说明文的最终法规》，其意义不仅局限于食品补充剂，或仅于标签问题，而是标志着世界上最发达但对植物制剂认识最差的国家迫于整个世界形势的发展，在植物制剂的法规上有了新的突破和认识。这个法规对于中药、中成药进军北美是很重要的，对研究世界植物药法规也很有启示。欧亚中心组织了力量将其全部译出，希望对国内中药企业有所帮助，也希望借此打破那种进军世界市场的神秘感。

    现将欧亚中心组织学习研究及北欧自然疗法协会的讨论报告会以及对法规的分析列于下，以便国内各企业在短时间内掌握法规的要领。

    1.对于疾病的旧定义、新定义及现行公布的定义(旧定义)的阐述。

    2.法规对食品补充剂的说明何时是诊断、治愈、缓解、治疗及预防疾病说明(“疾病说明”)的标准作了详细阐述，尤其详细讨论了提议法规提出的10条标准。

    表示及暗示疾病说明的10条标准是：(1)对一种特殊疾病或一类疾病有效；(2)对一种或多种症状有效(用科学或非专业术语)，而这种症状可被健康专业人士或消费者认为是一种特殊疾病或多种不同的特殊疾病的特征；(3)对一种表现出一系列特殊症状的自然状况有效，而这些症状可被健康专业人士或消费者认为是身体的反常状况；(4)因为一种或多种下列因素，对疾病有效：①产品名称，②产品配方说明，说明中包括产品中的一种成分FDA已作为药品管理且其预防治疗作用已众所周知，③引用出版物及参考资料，此引用与疾病有关，④使用“疾病”或“生病的”这样词汇，⑤使用图片、图案、象征或其他方式；(5)属于一类用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病的产品；(6)是一种治疗疾病产品的替代品；(7)夸大特殊疗法或药物作用；(8)对身体对疾病或病菌的反应起作用；(9)治疗、预防或减轻疾病治疗的副作用及一系列症状；(10)有其他对疾病有效的建议。在最终法规中取用了9条。

    该法规中所列举的归属结构/功能说明以及归属于疾病说明的例子用中英文对照列于表1、表2。

    3.什么是涉及到特殊疾病或一类疾病 ...... 如果您在使用手机等流览时无法查看或下载全文，可能是被搜索引擎失真“转码”，请点击屏幕最下方的“电脑版”或“原网页”访问。


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