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编号:11067102
不良反应 药企:该报不报 害人害己 药监:严惩不怠 法网紧收
http://www.100md.com 2003年9月1日 《医药世界》 2003年第9期
     药品使用的不良反应问题已成为用药安全的一大隐患。据统计资料显示:我国不合理用药者约占用药者的11%~26%。我国每年住院的5000多万人次中,与药品不良反应有关的可达250多万人,而死于药品不良反应的每年约有近20万人。

    赛乐特(Seroxat)是全球医药巨头葛兰素史克生产的最为经典的药物之一,每年带来超过30亿美元的销售额,并帮助数千万的人和抑郁症作战。但近期,因为其不良反应给葛兰素史克带来了麻烦,在国外,葛兰素史克公司遭遇了多起诉讼。

    6月10日,英国卫生主管部门(MHRA)宣布,为了安全起见,在英国暂不批准该药用于18岁以下儿童的重性抑郁症患者。6月19日,美国FDA也发表了类似的公告。国家食品药品监督管理局的有关人士告诉记者,葛兰素史克中国公司已经在7月28日向该药生产地的天津食品药品监督管理局递交了修改说明书的补充申请,国家食品药品监督管理局日前已经受理,正在审理中。同时,国家食品药品监督管理局已要求有关部门和企业加强对该药品不良反应的监测工作。

    葛兰素史克中国公司医药总监孔赋斌博士告诉记者:“葛兰素史克会密切关注该药在全世界各地的不良反应,并及时向国家食品药品监督管理局汇报。”业内人士分析,SARS后中国的抑郁症患者增多,而该药可能的不良反应会导致该药在中国的销售。但葛兰素史克中国公司此举避免了未来麻烦,同时也树立了跨国公司负责任的形象。

    对比国外公司的做法,国内药企在对不良反应的处理上显得欠缺。记者曾对马兜铃酸的不良反应进行采访,但大部分国内药企都采取了回避和隐瞒的方式 ......

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