政 策
SFDA签署《药品经营许可证管理办法》
2004年2月4日，国家食品药品监管局局长郑筱萸签署国家食品药品监督管理局令第6号，发布《药品经营许可证管理办法》。该《办法》分总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查和附则6章，共34条，自2004年4月1日起实施。
德国植物药行业反对保健改革
德国植物药研究委员会KFN呼吁政治家不要对处方植物药的医生引入附加限制。德国2004年保健改革提案中提议对处方植物药的医生引入补充管理。
按照该议案，非处方药不再享受法定卫生保险基金(Krankenkassen)的补偿，12岁以下儿童及17岁以下弱势儿童除外。几乎所有的植物药都是非处方药。
对一些特例，当出具书面正当理由时，仍然允许医生处方这些产品。委员会主席Michael Popp认为，这种做法可能导致“莫名其妙”的官僚，使得成人使用植物药不能再进行补偿。
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FDA近日批准的三种药物
辉瑞公司声称，FDA已经批准其上市复方制剂Caduet(苯磺酸氨氯地平/阿伐他汀钙)用于同时治疗高血压及高血脂。这是目前第一种可以同时治疗两种不同适应症的药物，目前已有3700多名同时患有高血压及高血脂的病人被招募到Caduet临床试验项目中，最近的临床试验结果表明，许多病人在服用Caduet后，血压和血脂水平均达到了理想的控制目标。
Anika therapeutic 公司宣布，FDA已经批准一种高纯度，高分子量的透明质酸——orthovisc?用于减轻膝盖处患有骨关节患者的病痛。Orthovisc将由ortho 生物技术制品公司负责在美国销售。
FDA宣布批准Alimta((pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症——恶性胸膜间皮瘤。Alimta早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药，它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。
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国务院防治艾滋病工作委员会成立
为切实加强对艾滋病防治工作的领导，动员和组织各方面力量进一步做好防治工作，国务院决定成立防治艾滋病工作委员会。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪任主任，中央国家机关23个部门、单位和7个省、自治区有关负责同志为成员。吴仪在26日召开的委员会第一次会议上强调，要认清形势，增强紧迫感，实施综合治理，全面做好艾滋病防治工作。
吴仪指出，国务院成立防治艾滋病工作委员会，就是要强化对艾滋病防治工作的领导，对地方特别是疫情严重地区防治工作的协调。委员会主要负责研究制定艾滋病防治工作的重大方针、规划，协调解决防治工作中的重大问题，组织中央国家机关有关部门、地方各级人民政府并动员全社会大力做好艾滋病防治工作。
吴仪强调，要认真落实“四免一关怀”政策，对农民和城镇经济困难人群中的艾滋病患者实行免费抗病毒治疗；在艾滋病流行的重点地区实施免费、匿名血液检测，准确掌握疫情；对艾滋病患者的孤儿实行免费上学，地方政府负责有关费用；对艾滋病综合防治示范区的孕妇实施免费艾滋病咨询、筛查和抗病毒药物治疗，减少母婴传播；将生活困难的艾滋病患者纳入政府救助范围，按国家有关规定给予必要的生活救济，并积极扶持有生产能力的艾滋病患者参加生产活动。
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吴仪强调，全面做好艾滋病防治工作，一要加大健康教育力度，普及艾滋病防治知识。二要加强采供血机构管理，依法严厉打击非法采供血行为和“血头”、“血霸”，依法推进无偿献血。三要进一步打击卖淫嫖娼、吸食注射毒品等违法犯罪行为，积极采取有效防范艾滋病传播的干预措施。四要扎实搞好艾滋病综合防治示范区建设，积极推行以治疗和关怀为主要内容的社区综合防治工作。五要进一步加大科研和国际交流与合作的力度。六要继续加大财政投入力度，利用国债资金加强中西部地区疾病控制能力建设，实行集中采购提供抗病毒药物和部分检测试剂，加强资金的管理和使用的监督检查。
SFDA制定提高国家药品标准行动计划
为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监管局制定了提高国家药品标准行动计划，计划用3～5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
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国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)认真贯彻执行《提高国家药品标准行动计划》，并积极协助做好该计划的实施工作，督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈国家食品药品监督管理局。
上海药品招标三项措施减轻医疗负担
上海市卫生局表示：除了通常的严禁大处方等举措外，上海在药品招标行动中摸索创新，推出三项措施让利于民，减轻百姓医疗负担。
一、招标药品全部选择常用药、高价药。在选定招标药品时，一是强调选常用药品，因为临床上感冒发热等常见病、多发病占全市的门急诊量80%以上；二是强调选高价药，因为高价药通常药价虚高成分较多，降幅空间大，能较好减轻百姓医疗负担。
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二、给医院进高价药亮红线。上海将进入分类评审后的非单独定价GMP药品最高合理价乘以1.3，达到或超过这一标准即定为高价药类，打上“*”号标志。市府8个部门联合发文对医院进药作出规定：市级医疗机构高价药进货和使用不能超过药品金额数的30%，区县级医院不超过20%，社区地段医疗机构不超过5%。此举在全国开了先例。
三、堵偏门，确保百姓用药价廉质优。针对药品流通市场不规范、医院采购人员和医生收“回扣”的现象，上海创新实施了三统一：即全市统一招标，杜绝药品招标的多层次、多头化；全市统一竞价，在规定的开标日期，各药厂企业统一报价，不搞事先立案，不露招标底线，谁的药品价廉质优，中标率就高；全市统一使用招标药品，各级医院用药，首先必须选用已中标的药品，一律不得违规进药，否则将受到严厉处罚。
21个药品广告批准文号被撤消
国家食品药品监管局日前通报了2003年违法发布药品广告的情况，撤消药品广告批准文号21个，对23家情节严重的企业及其违法发布药品广告的品种予以曝光。
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据介绍，未经审批擅自发布和处方药在大众媒介发布广告位居违法发布药品广告的前两位，另外还有篡改审批内容进行虚假宣传，伪造、冒用药品广告批准文号虚假发布，使用过期药品广告批准文号发布广告，禁止发布广告的药品擅自发布广告等。
2003年有23家广告主发布违法药品广告行为十分恶劣，被查处违法发布药品广告次数累计在30次以上，其中大部分药品为中药。此次被曝光的违法发布的药品广告有西安绿谷制药有限公司生产的“双灵固本散(曾用名：中华灵芝宝)”、武汉健民集团随州制药有限公司生产的张大宁牌回春如意胶囊、南京同仁堂药业有限责任公司生产的痔疮止血颗粒、内蒙古五原九郡药业有限责任公司生产的九郡牌锁阳固精丸、鹿尾补肾丸等。
美采用高科技严防假药上市
由于制售假药的手段越来越精密，美国食品和药物管理局已采取措施防止出现假药，包括将来使用追踪药品的新科技。
据美国《世界日报》报道，美国食品和药物管理局建议使用新科技确保美国药品供应安全，包括使用很容易发觉药品被人动过手脚的包装，以及采用无线射频辨认技术(RFID)，这种技术可以追踪药品从药厂到该局的过程，有助于防止不法分子在运送过程中将假药混入。由于成本过高，这种技术可望于2007年正式启用。
美国食品和药物管理局管理出售的处方药99%以上是真货，药品供应非常安全。但是，美国的假药问题仍然严重，大多数假药是在美国制造，不法分子在真货从制药厂运送过程中进行“调包”。, http://www.100md.com
2004年2月4日，国家食品药品监管局局长郑筱萸签署国家食品药品监督管理局令第6号，发布《药品经营许可证管理办法》。该《办法》分总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查和附则6章，共34条，自2004年4月1日起实施。
德国植物药行业反对保健改革
德国植物药研究委员会KFN呼吁政治家不要对处方植物药的医生引入附加限制。德国2004年保健改革提案中提议对处方植物药的医生引入补充管理。
按照该议案，非处方药不再享受法定卫生保险基金(Krankenkassen)的补偿，12岁以下儿童及17岁以下弱势儿童除外。几乎所有的植物药都是非处方药。
对一些特例，当出具书面正当理由时，仍然允许医生处方这些产品。委员会主席Michael Popp认为，这种做法可能导致“莫名其妙”的官僚，使得成人使用植物药不能再进行补偿。
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FDA近日批准的三种药物
辉瑞公司声称，FDA已经批准其上市复方制剂Caduet(苯磺酸氨氯地平/阿伐他汀钙)用于同时治疗高血压及高血脂。这是目前第一种可以同时治疗两种不同适应症的药物，目前已有3700多名同时患有高血压及高血脂的病人被招募到Caduet临床试验项目中，最近的临床试验结果表明，许多病人在服用Caduet后，血压和血脂水平均达到了理想的控制目标。
Anika therapeutic 公司宣布，FDA已经批准一种高纯度，高分子量的透明质酸——orthovisc?用于减轻膝盖处患有骨关节患者的病痛。Orthovisc将由ortho 生物技术制品公司负责在美国销售。
FDA宣布批准Alimta((pemetrexed disodium)与顺铂联用治疗一种罕见的癌症——恶性胸膜间皮瘤。Alimta早先已被FDA指定为治疗此适应症的罕见病用药，它也是得到FDA批准的第一种治疗此症的药物。
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国务院防治艾滋病工作委员会成立
为切实加强对艾滋病防治工作的领导，动员和组织各方面力量进一步做好防治工作，国务院决定成立防治艾滋病工作委员会。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪任主任，中央国家机关23个部门、单位和7个省、自治区有关负责同志为成员。吴仪在26日召开的委员会第一次会议上强调，要认清形势，增强紧迫感，实施综合治理，全面做好艾滋病防治工作。
吴仪指出，国务院成立防治艾滋病工作委员会，就是要强化对艾滋病防治工作的领导，对地方特别是疫情严重地区防治工作的协调。委员会主要负责研究制定艾滋病防治工作的重大方针、规划，协调解决防治工作中的重大问题，组织中央国家机关有关部门、地方各级人民政府并动员全社会大力做好艾滋病防治工作。
吴仪强调，要认真落实“四免一关怀”政策，对农民和城镇经济困难人群中的艾滋病患者实行免费抗病毒治疗；在艾滋病流行的重点地区实施免费、匿名血液检测，准确掌握疫情；对艾滋病患者的孤儿实行免费上学，地方政府负责有关费用；对艾滋病综合防治示范区的孕妇实施免费艾滋病咨询、筛查和抗病毒药物治疗，减少母婴传播；将生活困难的艾滋病患者纳入政府救助范围，按国家有关规定给予必要的生活救济，并积极扶持有生产能力的艾滋病患者参加生产活动。
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吴仪强调，全面做好艾滋病防治工作，一要加大健康教育力度，普及艾滋病防治知识。二要加强采供血机构管理，依法严厉打击非法采供血行为和“血头”、“血霸”，依法推进无偿献血。三要进一步打击卖淫嫖娼、吸食注射毒品等违法犯罪行为，积极采取有效防范艾滋病传播的干预措施。四要扎实搞好艾滋病综合防治示范区建设，积极推行以治疗和关怀为主要内容的社区综合防治工作。五要进一步加大科研和国际交流与合作的力度。六要继续加大财政投入力度，利用国债资金加强中西部地区疾病控制能力建设，实行集中采购提供抗病毒药物和部分检测试剂，加强资金的管理和使用的监督检查。
SFDA制定提高国家药品标准行动计划
为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监管局制定了提高国家药品标准行动计划，计划用3～5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。
, http://www.100md.com
国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)认真贯彻执行《提高国家药品标准行动计划》，并积极协助做好该计划的实施工作，督促各承担工作任务的药品检验所，按照要求，按时完成任务。在工作中特别要注意做好对药品生产企业的宣传工作，使药品生产企业主动着手生产品种的标准提高完善工作。同时，要注意在计划执行中出现的问题，并及时将意见反馈国家食品药品监督管理局。
上海药品招标三项措施减轻医疗负担
上海市卫生局表示：除了通常的严禁大处方等举措外，上海在药品招标行动中摸索创新，推出三项措施让利于民，减轻百姓医疗负担。
一、招标药品全部选择常用药、高价药。在选定招标药品时，一是强调选常用药品，因为临床上感冒发热等常见病、多发病占全市的门急诊量80%以上；二是强调选高价药，因为高价药通常药价虚高成分较多，降幅空间大，能较好减轻百姓医疗负担。
, 百拇医药
二、给医院进高价药亮红线。上海将进入分类评审后的非单独定价GMP药品最高合理价乘以1.3，达到或超过这一标准即定为高价药类，打上“*”号标志。市府8个部门联合发文对医院进药作出规定：市级医疗机构高价药进货和使用不能超过药品金额数的30%，区县级医院不超过20%，社区地段医疗机构不超过5%。此举在全国开了先例。
三、堵偏门，确保百姓用药价廉质优。针对药品流通市场不规范、医院采购人员和医生收“回扣”的现象，上海创新实施了三统一：即全市统一招标，杜绝药品招标的多层次、多头化；全市统一竞价，在规定的开标日期，各药厂企业统一报价，不搞事先立案，不露招标底线，谁的药品价廉质优，中标率就高；全市统一使用招标药品，各级医院用药，首先必须选用已中标的药品，一律不得违规进药，否则将受到严厉处罚。
21个药品广告批准文号被撤消
国家食品药品监管局日前通报了2003年违法发布药品广告的情况，撤消药品广告批准文号21个，对23家情节严重的企业及其违法发布药品广告的品种予以曝光。
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据介绍，未经审批擅自发布和处方药在大众媒介发布广告位居违法发布药品广告的前两位，另外还有篡改审批内容进行虚假宣传，伪造、冒用药品广告批准文号虚假发布，使用过期药品广告批准文号发布广告，禁止发布广告的药品擅自发布广告等。
2003年有23家广告主发布违法药品广告行为十分恶劣，被查处违法发布药品广告次数累计在30次以上，其中大部分药品为中药。此次被曝光的违法发布的药品广告有西安绿谷制药有限公司生产的“双灵固本散(曾用名：中华灵芝宝)”、武汉健民集团随州制药有限公司生产的张大宁牌回春如意胶囊、南京同仁堂药业有限责任公司生产的痔疮止血颗粒、内蒙古五原九郡药业有限责任公司生产的九郡牌锁阳固精丸、鹿尾补肾丸等。
美采用高科技严防假药上市
由于制售假药的手段越来越精密，美国食品和药物管理局已采取措施防止出现假药，包括将来使用追踪药品的新科技。
据美国《世界日报》报道，美国食品和药物管理局建议使用新科技确保美国药品供应安全，包括使用很容易发觉药品被人动过手脚的包装，以及采用无线射频辨认技术(RFID)，这种技术可以追踪药品从药厂到该局的过程，有助于防止不法分子在运送过程中将假药混入。由于成本过高，这种技术可望于2007年正式启用。
美国食品和药物管理局管理出售的处方药99%以上是真货，药品供应非常安全。但是，美国的假药问题仍然严重，大多数假药是在美国制造，不法分子在真货从制药厂运送过程中进行“调包”。, http://www.100md.com