项目管理是20世纪50年代后期发展起来的一种管理方法，已形成了自己的知识体系和方法论，并广泛应用于各个行业和领域。

    根据PMBOK(项目管理知识体系)，项目管理可以从范围管理、时间管理、费用管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和综合管理等九个方面考虑。在医药行业，有不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。

    新药研发是指新药从实验室研究到上市，扩大临床应用的整个过程，是一项多学科、多部门、多人员协作才能完成的复杂工程。新药研发项目的生命周期可分为发现和甄别、临床前研究、临床实验、新药申报四个阶段，项目管理应贯穿全程。

    新药研发是一个艰辛而漫长的历程。一个新药的诞生，可能需要十几年，经费可能多则数亿美元、少也要百万千万以上。上万个至几十万个的化合物中才可能成功开发出一个新药。整个新药研发过程投入大、周期长、淘汰率高、难度强。在整个过程中，会有各种不确定性，各个阶段都可能存在着风险。所以对于新药研发项目管理来讲风险管理就显得尤为重要，新药研发的每个阶段都要重视对风险的管理。

    项目风险管理是指对项目风险从识别到分析乃至采取应对措施等一系列过程。下面就新药研发项目中的风险管理作一阐述。

    风险识别

    风险识别就是识别哪些风险可能影响项目进展及记录具体风险的各方面特征。风险识别是一个连续的过程，它有规律的贯穿于整个项目中。要识别风险，首先应该了解在新药研发过程中都有可能发生哪些风险。

    潜在的风险

    1.发现和甄别阶段

    这个阶段的工作包括基础研究和应用研究，确定可以用作预临床试验的药物。风险主要可能是：

    (1)决策错误 ......