当前位置: 首页 > 期刊 > 《医药世界》 > 2004年第5期
编号:11066894
确定GSP认证申报资格
http://www.100md.com 2004年5月1日 《医药世界》 2004年第5期
确定GSP认证申报资格

     药品经营企业在完成对企业认证的全面准备后,接下来的工作就是确认申报认证的资格了。

    GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段,是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程。药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上,经过全面的自查与GSP内审,基本已达到GSP要求的情况下,向药品监督管理部门提出论证申请。

    药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备,正确申报,客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况,既要总结实施GSP的成功经验,也要客观反映存在的问题和不足,使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况,确保公平、公正地实施认证检查。

    GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业,进行的质量管理工作方面的检查与评价。药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件,方可依法提出GSP认证申请。

    企业申报形式

    1、不同资质的药品经营企业认证申报形式

    申请GSP认证的不同类型药品经营企业,应按照以下要求提出认证申请:

    (1)具有企业法人资格的药品经营企业

    具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时,应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报,各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下,达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时,将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查。

    申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构 ......

您现在查看是摘要页,全文长 6805 字符