确定GSP认证申报资格
药品经营企业在完成对企业认证的全面准备后,接下来的工作就是确认申报认证的资格了。
GSP认证是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一项重要手段,是对药品经营企业实施GSP情况予以检查和监督管理的过程。药品经营企业在严格按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》开展质量管理活动的基础上,经过全面的自查与GSP内审,基本已达到GSP要求的情况下,向药品监督管理部门提出论证申请。
药品经营企业严格按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求认真准备,正确申报,客观、真实、准确、全面地反映企业实施GSP状况,既要总结实施GSP的成功经验,也要客观反映存在的问题和不足,使药品监督管理部门能正确掌握企业实施GSP的实际情况,确保公平、公正地实施认证检查。
GSP认证是对具备合法资质、按照GSP实施规范管理并正常经营的药品经营企业,进行的质量管理工作方面的检查与评价。药品经营企业只有符合《药品经营质量管理规范管理办法》所规定的认证资格和条件,方可依法提出GSP认证申请。
企业申报形式
1、不同资质的药品经营企业认证申报形式
申请GSP认证的不同类型药品经营企业,应按照以下要求提出认证申请:
(1)具有企业法人资格的药品经营企业
具有企业法人资格的药品经营企业在申报GSP认证时,应将其所属的非法人批发、零售分支机构作为“所属药品经营单位”同时申报,各分支机构应在符合企业整体质量管理体系要求的前提下,达到与其经营规模、经营方式相适应的GSP认证标准。在现场检查时,将对被抽查到的分支机构按照相应的认证检查标准实施认证检查。
申报企业所属的具备法人资格的批发、零售分支机构 ......
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