GSP自查评审

    GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”，其实是药品经营企业在准备阶段完成后，对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。

    企业一般按年度定期进行GSP自查内审，当发生企业经营结构、重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查等情况时，应根据需要及时组织GSP自查内审。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，申请GSP认证的企业在做好相关的准备工作之后，应首先组织开展对企业实施GSP的实际状况和效果进行自查评审。企业在按照规定的要求纠正了评审提出的缺陷和问题，认为基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP认证申请。

    (一)GSP自查评审的具体要求

    进行GSP自查内审，应按照规定的方法、程序、标准有效进行，使GSP自查评审能真实反映企业质量管理工作的实际状况，切实发挥质量改进的作用。具体要求有：

    1.自查评审应以GSP认证检查评定标准为依据，对照条款内容逐项进行评审；

    2.应由企业质量管理部门负责牵头，组织与质量相关的各部门指定人员参加进行评审；

    3.认真做好评审记录，如实、准确记录存在的缺陷和发现的问题；

    4.针对存在的缺陷和发现的问题制定切实、有效的整改及防范措施，并尽快督促落实；

    5.根据整改工作的时间要求，按期监督整改措施的落实、完成情况，检查整改效果并确保符合GSP要求；

    6.完成GSP自查评审报告，编制认证申报资料。

    (二)GSP自查评审的主要内容

    1.质量管理组织机构的设立及职责的发挥；

    2.企业质量管理文件的制定及执行情况；

    3.企业质量相关人员配备和基本素质培训教育；

    4.设施设备的配置、使用情况；

    5.药品进货管理 ......