单体药店如何准备GSP认证
药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段,笔者作为一名认证员,近来在对多家单体药店进GSP认证的过程中,发现了不少问题。诸如温湿度记录、药品质量档案、职工培训及继续教育,以及质量管理制度考核等等不规范、不合理。很多药店对此无从下手,往往一个县一个模式,一家出问题家家都一样。为了进一步指导单体药店实实在在的做好GSP认证工作,使之不流于形式,笔者就药品零售企业在GSP认证过程中经常出现的几个问题提一点看法,供参考。
如何对GSP质量管理制度进行考核
《药品经营质量管理规范实施细则》第三章第五十三条规定药品零售企业必须建立的质量管理制度有12条,在检查中却发现大多数药店都制定了20多条,按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》*6102项:企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录的规定,药店必须对其所定的每一项制度都要进行检查和考核,并做好记录,其目的是考查企业对各项管理制度的有效贯彻执行情况,也就看企业有没有“写好所做的”和“做好所写的”,是否是事事有规定,规定有所事。很多企业都是将所定的每一个制度题目列在一张表上,或者一个制度列一张表,有的是一年考一次,有的是一月考一次,其考核方法很简单,就是在所列考核表的考核结果栏中填上“好、一般”,其他什么都没有,根本没起到考核的实际意义。那么企业对质量管理制度应如何进行考核呢?
首先,企业应根据实际制定一个切实可行的考核制度或计划,明确考核的目标,规定考核的周期及方法,确定考核的内容,并明确考核结果与奖惩和绩效挂钩。检查考核要记录,记录要规范真实,内容要具体明确,问题要明确突出。
一般考核的内容有岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等 ......
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