评美国ＦＤＡ的《植物药研制指导原则》
(接上期)
5.指纹图谱及质量控制要求的合理性及其不足
由于植物药中有效成分的复杂性，所以用常规的分析化学方法不能满足植物药定性鉴别和定量含测的需要。美国FDA建议采用指纹图谱的方法对植物药进行定性鉴别和定量含测等质量控制试验。在植物药的质量控制试验中是否采用指纹图谱技术取决于该植物制剂是否已经上市以及是处于哪一期的临床研究。对于申请初期临床研究的植物制剂，如果它是已上市的，那么在其质量控制中，无论是原药材和原料药，还是成品均不用指纹图谱进行定性和定量的检测；如果在申报初期临床研究之前并未上过市 ......
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由于植物药中有效成分的复杂性，所以用常规的分析化学方法不能满足植物药定性鉴别和定量含测的需要。美国FDA建议采用指纹图谱的方法对植物药进行定性鉴别和定量含测等质量控制试验。在植物药的质量控制试验中是否采用指纹图谱技术取决于该植物制剂是否已经上市以及是处于哪一期的临床研究。对于申请初期临床研究的植物制剂，如果它是已上市的，那么在其质量控制中，无论是原药材和原料药，还是成品均不用指纹图谱进行定性和定量的检测；如果在申报初期临床研究之前并未上过市 ......
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