90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原则》并向各国推荐。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》(试行)，1999年底修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(以下简称“规范”)。国家食品药品监督管理局相关部门的工作人员在接受记者采访时表示，改版的《规范》从三个方面来加强对“试药人”权益的保护：一是强调了《赫尔辛基宣言》的原则；二是明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；三是规定了研究单位必须成立伦理委员会。新《规范》明确提出“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑” ......