多年来，国内的制药产业在“求发展”的呼声和努力中不断前进，尽管有兼并重组造就的“医药航母”，但不得不面对的事实是：在发展的征途上，国内制药业“创新不力、无法与跨国公司竞争、无法打入国际市场”的沉疴依然深重。

    在全球化的发展背景下，没有创新的产业进入不了国际竞技舞台，进入不了这个舞台，就永远是“局外人”。因此，不断提高产业的研发创新能力、实现更多的产品打入国际市场，是国内制药业发展的突破口，实现这一突破有两个“捷径”，其中之一就是发展非专利药(另一个为中草药)。本文仅就世界非专利药的市场发展现状、审批形势、相关政策法规的变化等方面进行分析，并提出中国企业发展非专利药的几点建议。

    市场受供需推动而高速增长

    非专利药行业市场是最近几年才在全球制药业中引起广泛重视并进入快速发展阶段的，其中的直接促成因素有二：一是新药开发压力的日益增大，制药公司出于效益考虑将部分精力转向非专利药的开发，大量的非专利药公司兴起，此为供给面的推动；二是各国政府为削减药品开支鼓励患者选用价格低廉的同效非专利药，此为需求面的推动。在供需双重推动下，全球非专利药市场近两年的销售年增幅都超过20%，2003年比2002年增长了24%，市场规模从1998年的271.8亿美元增长到2003年的433.6亿美元。

    从供给面看，非专利药的上市数量逐年增加，2002年FDA审批的非专利药数量达到353个 ......