新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。据统计，在美国上市一种新药平均要花费5～8亿美元，耗时11～15年时间。专利药品可垄断市场，能获取最大的经济效益。在销售额世界前10位药品中，辉瑞公司就有3个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布，2002年的销售额达138亿美元，仅阿伐他汀2003年销售近90亿美元。可以说，新药研发是医药产业发展的火车头，新产品是企业的主要利润来源和发展的推动力,有利于造就企业形象和品牌，促进企业长期稳定发展。所以，国外大型制药企业都十分重视新药研发，新药研发投入占其销售额的15%～20%。

    我国13亿人口的持续增长及其医疗保健的需要、人口城乡比例变化、人口结构老年化等因素造成了巨大的医药市场需求，国内新药研发近年来虽然取得了较大成绩，但是还存在研发投入较少、基础研究薄弱、起点较低、创新能力较差、重复研制的现象严重等问题。鉴于国内新药研发领域存在的问题和困惑，作者就自己的工作经验谈谈药品研发的策略与方法。

    药品研发是根据疾病流行趋势、临床和市场需求、以及研发机构和制药企业的具体情况而定。一般来说，主要有“仿、跟、改、创”四种策略和方法。

    仿——即仿制国内上市的品种

    按《药品注册管理办法》(试行)，主要包括化药6类和中药11类。

    (1)仿制已有国家标准的药品近几年国内药品销售较好和排序变化快的、国内保护过期或接近过期的品种，包括药典中供不应求的品种。开发此类品种投资较少(20-30万元)、周期较短(2年以内)，市场开发费用较低 ......