全面监督实施药品ＧＳＰ认证工作综述
(接上期)3.加强监督检查工作
随着GSP认证工作下放到省局，GSP认证工作的规范性、标准的统一性和情况的多样性等问题更加突出地显现出来。为掌握各地GSP认证工作质量，SFDA于2004年组织了对部分省(区、市)认证工作的监督检查。一个较普遍的问题是检查员的记录太笼统，因此重点规范了检查员现场检查记录。而抽查认证过的企业就不乐观，个别企业的严重缺陷达到7项!因此SFDA将根据认证工作的要求，在2005年重点对前一阶段认证的工作质量进行检查，对工作中可能出现的违反政策、降低标准、弄虚作假、收受贿赂等违法违纪行为进行纠正或严肃查处，以维护GSP认证的公正和威信，为下一步认证工作健康、有序的发展打好基础。同时省局也应积极组织开展自查和回头看的工作，切实保证认证质量，巩固认证成果。
4.按照规定，及时开展跟踪检查工作
SFDA于2004年10月27日下发了《关于药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》(食药监市函[2004]200号)，将药品经营企业认证后的管理问题做出了具体规定：(1)除2001年GSP认证试点工作中认证的65家企业，由SFDA药品认证管理中心于2004年底前完成跟踪检查外，上述企业的专项和日常抽查以及其他企业的各项监督检查将由各省(区、市)药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)的规定组织进行。(2)今后所有药品经营企业认证后的日常管理，均由各级药品监督管理部门按照各自的职责分工负责实施。
, 百拇医药
目前各省局的GSP认证任务已基本完成，对已通过认证的企业其日常监管工作应提尽快提上议事日程。从SFDA组织的跟踪检查结果来看，大部分企业的质量管理水平还有待提高，应从监、帮、促的高度帮助企业提高质量管理水平。如指导企业加强软件体系的建设，认真领会GSP的内在要求，搞清楚如何进行计划和评审工作及如何发挥计划和评审工作的作用。加强学习先进的管理理念，更新知识，特别是对国家现行法律、法规和有关规定的学习，真正领会其意义并应用于企业的日常质量管理工作中去，使企业能够跟上当前药品经营发展的需要。同时，在今后的工作中要按照认证管理办法的规定及时开展跟踪检查工作以巩固认证成果。
5.尽快提高检查员的综合素质
目前除县以下药品零售企业的GSP认证工作外，全国GSP认证工作已接近尾声，检查员队伍得到了锻炼，检查水平有了很大提高，对于按时完成认证工作作出了巨大贡献。但随着GSP认证工作的进一步深入开展，部分GSP认证检查员的知识已跟不上形式的需要，有必要对检查员进行再培训和再教育，以更新知识，提高政策法规水平和工作能力，提高GSP认证工作质量，促进下一步GSP认证工作的健康稳步发展。鉴于社会经济的飞速发展，药品经营企业在各方面发生了很大的变化，应探讨在新形势下的检查方法，以保证认证检查的质量。另外，计算机系统的普遍应用对于检查员的素质提出了更高的要求。
6.加快开展GSP修订工作
从2000年颁布实施GSP以来，已有了近五年的时间，GSP认证工作取得了很大的成绩，但随着社会经济的飞速发展，部分内容已跟不上形势的发展。从检查过程中和企业反映的问题来看，现行GSP中有些条款与目前企业的发展和管理不相适应，有脱节现象，导致企业执行不力或无法执行，如对先产先出的要求、养护仪器的配备、立体库中同批号药品的存放等；也有与实际不相适应的情况，如对仓库面积的规定；个别条款的内容使得现场检查过程中检查员有太大的自由裁量权，等等。因此，对现行GSP进行修订已是势在必行。(完), 百拇医药(李正奇)
随着GSP认证工作下放到省局，GSP认证工作的规范性、标准的统一性和情况的多样性等问题更加突出地显现出来。为掌握各地GSP认证工作质量，SFDA于2004年组织了对部分省(区、市)认证工作的监督检查。一个较普遍的问题是检查员的记录太笼统，因此重点规范了检查员现场检查记录。而抽查认证过的企业就不乐观，个别企业的严重缺陷达到7项!因此SFDA将根据认证工作的要求，在2005年重点对前一阶段认证的工作质量进行检查，对工作中可能出现的违反政策、降低标准、弄虚作假、收受贿赂等违法违纪行为进行纠正或严肃查处，以维护GSP认证的公正和威信，为下一步认证工作健康、有序的发展打好基础。同时省局也应积极组织开展自查和回头看的工作，切实保证认证质量，巩固认证成果。
4.按照规定，及时开展跟踪检查工作
SFDA于2004年10月27日下发了《关于药品经营企业GSP认证管理有关问题的通知》(食药监市函[2004]200号)，将药品经营企业认证后的管理问题做出了具体规定：(1)除2001年GSP认证试点工作中认证的65家企业，由SFDA药品认证管理中心于2004年底前完成跟踪检查外，上述企业的专项和日常抽查以及其他企业的各项监督检查将由各省(区、市)药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)的规定组织进行。(2)今后所有药品经营企业认证后的日常管理，均由各级药品监督管理部门按照各自的职责分工负责实施。
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目前各省局的GSP认证任务已基本完成，对已通过认证的企业其日常监管工作应提尽快提上议事日程。从SFDA组织的跟踪检查结果来看，大部分企业的质量管理水平还有待提高，应从监、帮、促的高度帮助企业提高质量管理水平。如指导企业加强软件体系的建设，认真领会GSP的内在要求，搞清楚如何进行计划和评审工作及如何发挥计划和评审工作的作用。加强学习先进的管理理念，更新知识，特别是对国家现行法律、法规和有关规定的学习，真正领会其意义并应用于企业的日常质量管理工作中去，使企业能够跟上当前药品经营发展的需要。同时，在今后的工作中要按照认证管理办法的规定及时开展跟踪检查工作以巩固认证成果。
5.尽快提高检查员的综合素质
目前除县以下药品零售企业的GSP认证工作外，全国GSP认证工作已接近尾声，检查员队伍得到了锻炼，检查水平有了很大提高，对于按时完成认证工作作出了巨大贡献。但随着GSP认证工作的进一步深入开展，部分GSP认证检查员的知识已跟不上形式的需要，有必要对检查员进行再培训和再教育，以更新知识，提高政策法规水平和工作能力，提高GSP认证工作质量，促进下一步GSP认证工作的健康稳步发展。鉴于社会经济的飞速发展，药品经营企业在各方面发生了很大的变化，应探讨在新形势下的检查方法，以保证认证检查的质量。另外，计算机系统的普遍应用对于检查员的素质提出了更高的要求。
6.加快开展GSP修订工作
从2000年颁布实施GSP以来，已有了近五年的时间，GSP认证工作取得了很大的成绩，但随着社会经济的飞速发展，部分内容已跟不上形势的发展。从检查过程中和企业反映的问题来看，现行GSP中有些条款与目前企业的发展和管理不相适应，有脱节现象，导致企业执行不力或无法执行，如对先产先出的要求、养护仪器的配备、立体库中同批号药品的存放等；也有与实际不相适应的情况，如对仓库面积的规定；个别条款的内容使得现场检查过程中检查员有太大的自由裁量权，等等。因此，对现行GSP进行修订已是势在必行。(完), 百拇医药(李正奇)