药品是一种特殊的商品,安全性和有效性是构成其使用价值的两个方面,缺一不可。药品临床前毒性试验的资料,是评价其安全性的主要依据。保证安全性试验质量的重要性是不言而喻的。各国都把药品临床前毒性试验指导原则纳入法规管理的范畴。

    对我国药品研究监督管理的重要内容之一就是构建GLP制度，其目标是促进建立我国药品研究监督管理体系，争取早日实现我国新药的安全性评价研究在符合GLP条件下的研究机构中进行。

    我国GLP制度的现状

    历史回顾

    我国从1994年1月1日起开始试行GLP。近十年来, 基本上还处于宣传、学习、讨论阶段, 尚未完全推行和实施。从事新药研究的人员虽已有了GLP 的初步概念,但普遍认为这是一种需要高投入、且难以高攀的空中楼阁。事实上,我国新药研制过程一向不够标准化, 没有一整套在药物安全性、药效学、制剂分析和质量控制方面以及技术上经过鉴定, 人员、设备、试剂、动物等各方面都能达到标准的专业化实验室。我国在新药研究领域有一定的优势和基础, 但工作进程不规范, 试验条件控制不严, 缺乏具有经验的专门从事药品安全性评价的专业人才, 实验设计和操作不符合国际通行的GLP 规范等等, 因而新药研究成果不能被国际所承认。几十年来,我国也曾经先后研究成功10 多个一类新药, 但能够到先进国家注册上市的几乎没有。我国独创的抗疟新药青蒿素不能大范围地占领国际市场, 就是一个最典型的例子。近年来政府和科研单位虽然做了不少努力, 也取得了一定进步, 但与国际上先进国家的差距仍然较大。

    我国的药品临床前研究与发达国家相比有相当差距, 长期以来在药品安全性研究方面没有一套严格的管理规范。许多研究机构逐步认识到在药品研究中实施GLP的必要性和必然性，并就如何实施GLP进行着尝试和探索 ......