提高药品ＧＭＰ实施水平
《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范，在国外已有四十年的历史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP，是世界上最早的一部GMP。1969年世界卫生组织也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐。我国在1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿)，并开始在一些制药企业试行。1988年，根据《药品管理法》。国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)，作为法规执行。1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订，变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。1998年，国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药品GMP情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布，1999年8月1日施行。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作.现将如何保证药品GMP实施，提出个人见解：
强化领导，精心组织
多年来，各级领导高度重视药品GMP认证工作发展，召开多次会议，研究、部署、制定下一步工作安排。针对不同企业不同特点，深入基层、调查研究，帮助企业解决实际困难，保证了认证工作的深入开展和落实。
促进企业自觉执行药品GMP
企业是实施药品GMP的主体。认证初期，企业普遍认为：“早认证早死、不认证等死”，对认证存在观望及畏难等不正确思想。SFDA成立后，多次召开药品生产企业宣传动员大会，促进企业走出误区。制定各种政策、法规，分析企业面临的历史机遇.使企业由你让我认证，变成我要认证。
深入调查，周密研究
多年来，SFDA组织地方局及局药品认证管理中心多次深入基层，按剂型、品种结构、生产规模、生产条件、企业性质、资金及销售等情况进行调查，制订切实可行的工作计划。
加强检查员培训，提高队伍综合素质
几年来，SFDA多次对检查员进行培训。召开现场检查问题研讨会，统一思想，提高了检查队伍的综合素质。
加强培训，提高企业药品GMP认证水平
为加快认证工作的实施，针对企业在认证工作中存在厂房设计及建筑、工艺布局、生产管理及质量管理及验证等方面难点、疑点，分层次。内容等多次对企业进行培训，提高了企业执行药品GMP的整体水平。
完善日常监管、巩固药品GMP认证成果
为加快药品GMP认证工作的实施，保证认证成果，明确省(自治区、直辖市)药品监督管理局监督职责，开展专项检查，保证了药品GMP认证工作的质量、水平。
总之，保证药品GMP认证实施水平，是一项涉及面广、政策性强、极其复杂的系统工程，是药品监督管理部门的一项十分艰巨的工作。必须继续坚持“以监督为中心，监帮促相结合的方针”，确保人民用药安全有效。, 百拇医药(孔凡忠)
强化领导，精心组织
多年来，各级领导高度重视药品GMP认证工作发展，召开多次会议，研究、部署、制定下一步工作安排。针对不同企业不同特点，深入基层、调查研究，帮助企业解决实际困难，保证了认证工作的深入开展和落实。
促进企业自觉执行药品GMP
企业是实施药品GMP的主体。认证初期，企业普遍认为：“早认证早死、不认证等死”，对认证存在观望及畏难等不正确思想。SFDA成立后，多次召开药品生产企业宣传动员大会，促进企业走出误区。制定各种政策、法规，分析企业面临的历史机遇.使企业由你让我认证，变成我要认证。
深入调查，周密研究
多年来，SFDA组织地方局及局药品认证管理中心多次深入基层，按剂型、品种结构、生产规模、生产条件、企业性质、资金及销售等情况进行调查，制订切实可行的工作计划。
加强检查员培训，提高队伍综合素质
几年来，SFDA多次对检查员进行培训。召开现场检查问题研讨会，统一思想，提高了检查队伍的综合素质。
加强培训，提高企业药品GMP认证水平
为加快认证工作的实施，针对企业在认证工作中存在厂房设计及建筑、工艺布局、生产管理及质量管理及验证等方面难点、疑点，分层次。内容等多次对企业进行培训，提高了企业执行药品GMP的整体水平。
完善日常监管、巩固药品GMP认证成果
为加快药品GMP认证工作的实施，保证认证成果，明确省(自治区、直辖市)药品监督管理局监督职责，开展专项检查，保证了药品GMP认证工作的质量、水平。
总之，保证药品GMP认证实施水平，是一项涉及面广、政策性强、极其复杂的系统工程，是药品监督管理部门的一项十分艰巨的工作。必须继续坚持“以监督为中心，监帮促相结合的方针”，确保人民用药安全有效。, 百拇医药(孔凡忠)