资讯(2)
《规定》同时要求，每例次人体器官移植前，须将移植病例提交伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后，方可为患者实施器官移植。
中国将加强肝移植规范管理
中国卫生部副部长黄洁夫日前透露，由于供体来源质量不高、手术适应症把握不好等原因，中国再次肝移植的数量增加，加强对器官移植的规范管理成为当务之急。
我国从上世纪70年代开展肝移植以来，技术水平正在与国际接轨，目前国内有500多家医院开展肝移植，每年完成的肝移植大约有3500例。
据介绍，肝移植后由于胆道并发症、排斥、肿瘤或丙肝复发等原因造成急性或慢性移植肝失去功能，挽救受体生命的唯一手段就是进行再次肝脏移植。国外大型移植中心再次肝移植的比例是10%-20%，国内受经济条件的制约，比例比国外低，但呈增长趋势。
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黄洁夫表示，卫生部马上要公布器官移植临床应用暂行管理规定，将对器官移植技术准入、手术适应症的选择和围手术期的处理等问题进行统一规范。
药监局澄清年批新药问题只批准注册申请
对于“国家药监局一年能批准一万多种‘新药’的问题，药监局注册司负责人张伟日前澄清说，准确来讲，药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。
药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。新药申请既包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请，还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等，按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请，即仿制药品的申请。
2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。
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目前，中国有药品生产企业4000多家，为了调整产品结构，适应医药市场的需求，企业研究开发新药和新产品，是一种市场行为，如果所谓1万多种药品申请，平摊到这些生产企业当中去，这样的数量是可以理解的。在批准申请当中，80%以上是仿制药品的注册申请。
6月1日起河南隐瞒不良反应药企要“负责”
从河南省食品药品监督管理局获悉，《药品说明书和标签管理规定》将从6月1日起施行，因为企业的隐瞒而导致消费者服用药品后产生不良反应，今后企业要对此负责。
据河南省食品药品监督管理局注册处处长范立介绍，目前有的企业不重视甚至故意隐瞒药品不良反应信息，这使得许多消费者因不知情而“吃错药”，甚至产生严重不良反应，危及生命。
新修订的《药品说明书和标签管理规定》把用药安全提到了第一位：药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围以及潜在危害等。
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据介绍，对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签，上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
江西出台新措施：用高价药品需经患者签字
4月3日江西省卫生厅出台新措施，其中规定，今后二级、三级医院使用最小包装单价在70元以上的高价药，需经患者或家属同意并签字方可使用。医院挂号等待时间不超过10分钟。
据悉，今后，须经患者或家属同意并签字后方可实施的项目包括：三级医院住院患者施行CT、MRI、介入及内窥镜等高额检查项目；某种疾病现有多种不同费用的治疗手段；二级、三级医院开具最小包装单价分别在70元、100元以上的高价药。另外，需由科室提出申请，报医院主管部门审批同意后才可使用的医疗材料包括：临床需要使用人工关节、血管内支架、心脏起搏器、医用介入导管等高值医用材料。
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另悉，为提高医院的救治服务水平，今年开始急诊抢救病人到医院后5分钟内须开始处置，医院内急会诊10分钟内需到位。市民在医院挂号、划价、收费取药等服务窗口的等候时间，由去年15分钟以内缩短到不超过10分钟。
江西划定医院药品收入红线
为了规范用药行为，进一步缓解群众看病难、看病贵问题，江西日前对各级医疗机构的药品收入占业务收入的比例做出了严格规定，并以缩短患者平均住院日为切入点，遏制住院患者平均医疗费用过快增长的趋势。
江西省要求各级卫生行政部门要及时制定基层医疗机构的临床用药目录，合理设定临床用药“红线”。各级医院药品收入占业务收入的比例分别是：三级综合医院小于45%，二级综合医院、中医院小于55%，肿瘤、传染、肺科等专科医院小于60%。抗菌药物占药品用量比例分别是：三级综合医院小于25%，二级综合医院小于30%。
, http://www.100md.com 此外，为了减少病人等候时间，江西省规定必须针对影响平均住院日的可控因素，要求各级医院加强基础医疗质量管理，缩短术前占床日、提高3日确诊率，有效缩短住院患者平均住院天数。其中，三级综合医院不超过16天，二级综合医院不超过14天。
5月1日起武汉对违法药品强制召回
武汉市日前出台《关于限期召回违法药品的暂行规定》，2006年5月1日起在全国首推违法药品强制召回制度。
根据规定，武汉市将对以下已流散到社会，并可能导致消费者危害的违法药品在依法查处的同时，实施强制召回。这些违法药品包括：药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；所标明的功能主治超出规定范围的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；其他不符合国家药品标准规定的。企业库存、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。
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同时，药品生产企业、批发企业应当自公告之日起30日内完成召回。药监部门对可能导致消费者严重危害后果的违法药品，应当责令相关企业立即公告并实施紧急召回。
科·研
灵芝破壁孢子粉面市
山东菏泽福生堂灵芝公司与山东中医学院，历经3年联合研制成功的灵芝破壁孢子粉近期正式推向市场。
灵芝破壁孢子粉富含硒、钙、锌等10多种微量元素，适合于各人群、多病种患者服用。经山东医科大家附属医院临床应用，灵芝破壁孢子粉具有平衡阴阳、扶正固本、调节免疫力功能，对神经、内分泌、消化、代谢、心血管系统有显著疗效。对增强体质、消除疲劳、亚健康、中老年人疑难病症、体弱多病，尤其是对各种免疫功能低下的肿瘤病人具有独特的免疫调节、缓解、预防和治疗作用。
华立达干扰素专利获得中国专利优秀奖
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天津华立达生物工程有限公司的发明专利“一种稳定的干扰素水溶液”日前获得第九届中国专利优秀奖。
中国专利奖是我国专门对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖，得到世界知识产权组织的认可，在国际上有一定的影响。国家知识产权局中国专利奖评委会认为，华立达自主研发的干扰素制备技术，其技术方案构思巧妙、新颖，原创性强，技术水平高，对促进相应领域的技术进步与创新有突出的贡献，并取得了较大的经济效益和社会效益。
华立达应用其专利技术开展的“预充式”重组人干扰素α-2b注射液(安福隆水针)技术开发及产业化项目，是天津市科委支持的重点科技攻关项目，国家级火炬计划项目，拥有自主知识产权，在世界十多个国家申请了专利保护(已获授权发明专利两项，国际专利两项)。
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中国将加强肝移植规范管理
中国卫生部副部长黄洁夫日前透露，由于供体来源质量不高、手术适应症把握不好等原因，中国再次肝移植的数量增加，加强对器官移植的规范管理成为当务之急。
我国从上世纪70年代开展肝移植以来，技术水平正在与国际接轨，目前国内有500多家医院开展肝移植，每年完成的肝移植大约有3500例。
据介绍，肝移植后由于胆道并发症、排斥、肿瘤或丙肝复发等原因造成急性或慢性移植肝失去功能，挽救受体生命的唯一手段就是进行再次肝脏移植。国外大型移植中心再次肝移植的比例是10%-20%，国内受经济条件的制约，比例比国外低，但呈增长趋势。
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黄洁夫表示，卫生部马上要公布器官移植临床应用暂行管理规定，将对器官移植技术准入、手术适应症的选择和围手术期的处理等问题进行统一规范。
药监局澄清年批新药问题只批准注册申请
对于“国家药监局一年能批准一万多种‘新药’的问题，药监局注册司负责人张伟日前澄清说，准确来讲，药监局批准的是1万多个药品注册申请事项。
药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。新药申请既包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请，还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等，按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请，即仿制药品的申请。
2005年，药监局批准了药品注册申请事项11086件，这里包括批准临床实验和上市生产。其中，批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。
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目前，中国有药品生产企业4000多家，为了调整产品结构，适应医药市场的需求，企业研究开发新药和新产品，是一种市场行为，如果所谓1万多种药品申请，平摊到这些生产企业当中去，这样的数量是可以理解的。在批准申请当中，80%以上是仿制药品的注册申请。
6月1日起河南隐瞒不良反应药企要“负责”
从河南省食品药品监督管理局获悉，《药品说明书和标签管理规定》将从6月1日起施行，因为企业的隐瞒而导致消费者服用药品后产生不良反应，今后企业要对此负责。
据河南省食品药品监督管理局注册处处长范立介绍，目前有的企业不重视甚至故意隐瞒药品不良反应信息，这使得许多消费者因不知情而“吃错药”，甚至产生严重不良反应，危及生命。
新修订的《药品说明书和标签管理规定》把用药安全提到了第一位：药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围以及潜在危害等。
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据介绍，对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签，上市销售的最小包装须附有说明书。今年6月1日前批准注册且明年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》要求的，可在药品有效期内销售使用。明年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
江西出台新措施：用高价药品需经患者签字
4月3日江西省卫生厅出台新措施，其中规定，今后二级、三级医院使用最小包装单价在70元以上的高价药，需经患者或家属同意并签字方可使用。医院挂号等待时间不超过10分钟。
据悉，今后，须经患者或家属同意并签字后方可实施的项目包括：三级医院住院患者施行CT、MRI、介入及内窥镜等高额检查项目；某种疾病现有多种不同费用的治疗手段；二级、三级医院开具最小包装单价分别在70元、100元以上的高价药。另外，需由科室提出申请，报医院主管部门审批同意后才可使用的医疗材料包括：临床需要使用人工关节、血管内支架、心脏起搏器、医用介入导管等高值医用材料。
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另悉，为提高医院的救治服务水平，今年开始急诊抢救病人到医院后5分钟内须开始处置，医院内急会诊10分钟内需到位。市民在医院挂号、划价、收费取药等服务窗口的等候时间，由去年15分钟以内缩短到不超过10分钟。
江西划定医院药品收入红线
为了规范用药行为，进一步缓解群众看病难、看病贵问题，江西日前对各级医疗机构的药品收入占业务收入的比例做出了严格规定，并以缩短患者平均住院日为切入点，遏制住院患者平均医疗费用过快增长的趋势。
江西省要求各级卫生行政部门要及时制定基层医疗机构的临床用药目录，合理设定临床用药“红线”。各级医院药品收入占业务收入的比例分别是：三级综合医院小于45%，二级综合医院、中医院小于55%，肿瘤、传染、肺科等专科医院小于60%。抗菌药物占药品用量比例分别是：三级综合医院小于25%，二级综合医院小于30%。
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5月1日起武汉对违法药品强制召回
武汉市日前出台《关于限期召回违法药品的暂行规定》，2006年5月1日起在全国首推违法药品强制召回制度。
根据规定，武汉市将对以下已流散到社会，并可能导致消费者危害的违法药品在依法查处的同时，实施强制召回。这些违法药品包括：药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；所标明的功能主治超出规定范围的；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；其他不符合国家药品标准规定的。企业库存、没有销售的违法药品则不在强制召回之列。
, http://www.100md.com
同时，药品生产企业、批发企业应当自公告之日起30日内完成召回。药监部门对可能导致消费者严重危害后果的违法药品，应当责令相关企业立即公告并实施紧急召回。
科·研
灵芝破壁孢子粉面市
山东菏泽福生堂灵芝公司与山东中医学院，历经3年联合研制成功的灵芝破壁孢子粉近期正式推向市场。
灵芝破壁孢子粉富含硒、钙、锌等10多种微量元素，适合于各人群、多病种患者服用。经山东医科大家附属医院临床应用，灵芝破壁孢子粉具有平衡阴阳、扶正固本、调节免疫力功能，对神经、内分泌、消化、代谢、心血管系统有显著疗效。对增强体质、消除疲劳、亚健康、中老年人疑难病症、体弱多病，尤其是对各种免疫功能低下的肿瘤病人具有独特的免疫调节、缓解、预防和治疗作用。
华立达干扰素专利获得中国专利优秀奖
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天津华立达生物工程有限公司的发明专利“一种稳定的干扰素水溶液”日前获得第九届中国专利优秀奖。
中国专利奖是我国专门对授予专利权的发明创造给予奖励的政府部门奖，得到世界知识产权组织的认可，在国际上有一定的影响。国家知识产权局中国专利奖评委会认为，华立达自主研发的干扰素制备技术，其技术方案构思巧妙、新颖，原创性强，技术水平高，对促进相应领域的技术进步与创新有突出的贡献，并取得了较大的经济效益和社会效益。
华立达应用其专利技术开展的“预充式”重组人干扰素α-2b注射液(安福隆水针)技术开发及产业化项目，是天津市科委支持的重点科技攻关项目，国家级火炬计划项目，拥有自主知识产权，在世界十多个国家申请了专利保护(已获授权发明专利两项，国际专利两项)。
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