保护我国医药产业知识产权的对策(1)
加入世界贸易组织(WTO)对我国医药产业的影响可谓是全方位的：关税降低、非关税壁垒措施的削减乃至取消、WTO基本原则的作用，以及外资进入而直接引发的投资潮，等等。但是，由此导致的国外医药企业药品对我国医药市场的影响与冲击不容忽视，其中影响最大的应属与贸易有关的知识产权保护。本文拟就我国如何实施医药知识产权保护战略作一探讨。
我国实施医药知识产权保护战略的紧迫性
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。具体来说，它包括5类：(1)专利和技术秘密；(2)商标和商业秘密；(3)医药企业的计算机软件；(4)与医药相关的著作权；(5)对外合作中与经营管理有关的技术资料、产品信息等。
医药产业是一个特殊而重要的高技术领域，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点。每开发1种新的化学药物，动辄耗资8亿～10亿美元；而且，从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往要花费长达10年甚至以上的时间。目前，全球上市的新药与其它行业的新产品相比，数量越来越少，开发难度越来越大。但1个新产品一旦成功开发，不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。这种巨额利润的回报，主要依靠知识产权制度的垄断保护。可见，这也正是国外医药企业十分重视知识产权保护战略的根本原因。
, 百拇医药
国外医药企业往往通过实施跨国专利战略，利用中国的专利和行政保护，构成其主要产品的知识产权保护网，并由此确立技术垄断优势，对我国医药企业的科研开发和生产销售形成市场封锁。国际医药知识产权保护制度的日益完善，对我国长期以仿制为主的医药产业必将带来强大的冲击。就目前我国医药产业知识产权保护而言，面临的国际竞争形势十分严峻。
我国医药知识产权保护的现状分析
我国药品生产分为化学(合成)制药、生物制药和中药制药3类，其中化学制药和生物制药基本建立在仿制基础上。目前，我国97.4%以上的化学药，90%以上的生物药都是仿制的，正是这种现状导致我国制药企业对新药研发的重视不够，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请极少。至2001年，我国自主开发并获得国际承认的创新药物只有两个——青蒿素和二巯基丁二酸钠，目前还没有一个药品在国外获得专利。
我国药品专利申请主要呈现如下特征：一是化学药专利申请极少。在化学药领域，国外的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化学合成药。而我国申请的专利数很少，且多为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请数量较多，但质量差。在中药领域，我国的专利申请数约占97.76%，但问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。三是生物药专利申请占有一席之地。在生物制药领域，我国的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。
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药品专利申请的这种现状，正好说明我国在医药知识产权保护方面处于被动局面，滞后于国际医药知识产权保护的发展。加入WTO后，按照有关知识产权保护条款规定，如果继续对国外新药进行仿制，那么每1个将被索取4亿～10亿美元的赔偿费用；即使是买断1个专利药品的生产许可证，也可能要花费500万～600万美元。
面对国际医药知识产权保护制度的日益完善，我国医药知识产权保护如何突出重围？由于我国医药知识产权保护工作起步较晚，从政府到企业都缺乏系统的医药知识产权保护思路，因此迫切需要制订适合国情的医药知识产权保护战略。
实施适应国情的医药知识产权保护战略的对策
提高知识产权保护意识，完善相关的政策措施和管理制度，在医药研发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理，充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能，对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力是十分必要的。加强医药知识产权保护与管理，是我国医药科学技术及产业发展的一项长期任务。笔者拟从我国医药行业的特点出发，提出我国实施医药知识产权保护战略的对策。
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3.1完善我国医药知识产权保护的政策体系
作为WTO成员，必须对与贸易有关的知识产权协议(TRIPS协议)及相关规则进行深入研究，只有在全面了解TRIPS协议及其与其它国际知识产权条约的关系的前提下，才能在处理医药知识产权国际纠纷中做到心中有数、游刃有余。
为了适应加入WTO后更加激烈的国内、外市场竞争的需要，必须认真研究国际医药知识产权发展的新动向、新趋势，加强有关医药知识产权政策的制订与完善，完善中央和地方政府关于医药知识产权管理的制度和办法，将医药知识产权工作纳入计划、工作管理和技术创新的全过程，规范医药行业在执行国家对外经济、科技合作中的知识产权活动，引导其在项目执行过程中更好地维护国家利益，充分发挥知识产权工作在医药行业各个环节的功能。
深入研究医药行业内新技术的专利保护标准，加强对国内、外医药领域内新技术竞争力的比较研究、分析和判断，确定有利于我国比较优势的专利保护门槛，制订并实施有利于国家掌握关键技术的知识产权管理办法，并对医药知识产权进行预测和分析，明确其发展趋势和方向，结合我国的实际情况提出并采取相应的医药知识产权相关政策。
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3.2政府加大政策扶持力度
另外，要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍的税收政策。与欧、美等发达国家相比，我国现行的生产型增值税体制不利于企业增加新药研发的投入。为此，应对税收政策作出相应的调整。首先，从缩小税基、扩大抵扣范围入手，尽快实行消费型增值税，并适当降低研发投入的增值税率。其次，切实落实研发投入减免企业所得税的政策，保证减免部分的税款及时返还给企业。再次，对企业研发普遍实行增值税减免政策，将对少数特定行业实行的优惠政策向普遍的功能性政策转变，对所有医药企业的研发投入实行税收优惠政策。
3.3模仿性创新仍是重要的新产品研发手段
模仿性创新(me-too)是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中、后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其它企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益[3]。一项成功的率先创新，总会引来许多后续的模仿跟进者。
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研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。但一个国家的技术发展道路不是任意选择的，必须遵循一定规律，即从滞后性模仿到跟随性模仿，再到模仿性创新(或创造性模仿)，最后实现技术领先性创新。新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，也就是自主创新，而不是对已有药品结构的改造；另一种是模仿性创新。对于一个企业来说，不排除跳跃式发展的可能性，但对一个国家的某一产业很难具有跳跃的可能性。按照这样一个过程式，我国新药创新进入部位的必然选择只能是模仿性创新。
模仿性创新是一种十分普遍的创新行为。在医药产业中，1975年～1994年的20年间全球新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新，尤其是日本医药产业的发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，也充分证明了模仿性创新在新药研发中是十分成功的策略。模仿性创新是多数医药企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
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我国实施医药知识产权保护战略的紧迫性
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。具体来说，它包括5类：(1)专利和技术秘密；(2)商标和商业秘密；(3)医药企业的计算机软件；(4)与医药相关的著作权；(5)对外合作中与经营管理有关的技术资料、产品信息等。
医药产业是一个特殊而重要的高技术领域，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点。每开发1种新的化学药物，动辄耗资8亿～10亿美元；而且，从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往要花费长达10年甚至以上的时间。目前，全球上市的新药与其它行业的新产品相比，数量越来越少，开发难度越来越大。但1个新产品一旦成功开发，不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。这种巨额利润的回报，主要依靠知识产权制度的垄断保护。可见，这也正是国外医药企业十分重视知识产权保护战略的根本原因。
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国外医药企业往往通过实施跨国专利战略，利用中国的专利和行政保护，构成其主要产品的知识产权保护网，并由此确立技术垄断优势，对我国医药企业的科研开发和生产销售形成市场封锁。国际医药知识产权保护制度的日益完善，对我国长期以仿制为主的医药产业必将带来强大的冲击。就目前我国医药产业知识产权保护而言，面临的国际竞争形势十分严峻。
我国医药知识产权保护的现状分析
我国药品生产分为化学(合成)制药、生物制药和中药制药3类，其中化学制药和生物制药基本建立在仿制基础上。目前，我国97.4%以上的化学药，90%以上的生物药都是仿制的，正是这种现状导致我国制药企业对新药研发的重视不够，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请极少。至2001年，我国自主开发并获得国际承认的创新药物只有两个——青蒿素和二巯基丁二酸钠，目前还没有一个药品在国外获得专利。
我国药品专利申请主要呈现如下特征：一是化学药专利申请极少。在化学药领域，国外的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化学合成药。而我国申请的专利数很少，且多为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请数量较多，但质量差。在中药领域，我国的专利申请数约占97.76%，但问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。三是生物药专利申请占有一席之地。在生物制药领域，我国的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。
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药品专利申请的这种现状，正好说明我国在医药知识产权保护方面处于被动局面，滞后于国际医药知识产权保护的发展。加入WTO后，按照有关知识产权保护条款规定，如果继续对国外新药进行仿制，那么每1个将被索取4亿～10亿美元的赔偿费用；即使是买断1个专利药品的生产许可证，也可能要花费500万～600万美元。
面对国际医药知识产权保护制度的日益完善，我国医药知识产权保护如何突出重围？由于我国医药知识产权保护工作起步较晚，从政府到企业都缺乏系统的医药知识产权保护思路，因此迫切需要制订适合国情的医药知识产权保护战略。
实施适应国情的医药知识产权保护战略的对策
提高知识产权保护意识，完善相关的政策措施和管理制度，在医药研发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理，充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能，对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力是十分必要的。加强医药知识产权保护与管理，是我国医药科学技术及产业发展的一项长期任务。笔者拟从我国医药行业的特点出发，提出我国实施医药知识产权保护战略的对策。
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3.1完善我国医药知识产权保护的政策体系
作为WTO成员，必须对与贸易有关的知识产权协议(TRIPS协议)及相关规则进行深入研究，只有在全面了解TRIPS协议及其与其它国际知识产权条约的关系的前提下，才能在处理医药知识产权国际纠纷中做到心中有数、游刃有余。
为了适应加入WTO后更加激烈的国内、外市场竞争的需要，必须认真研究国际医药知识产权发展的新动向、新趋势，加强有关医药知识产权政策的制订与完善，完善中央和地方政府关于医药知识产权管理的制度和办法，将医药知识产权工作纳入计划、工作管理和技术创新的全过程，规范医药行业在执行国家对外经济、科技合作中的知识产权活动，引导其在项目执行过程中更好地维护国家利益，充分发挥知识产权工作在医药行业各个环节的功能。
深入研究医药行业内新技术的专利保护标准，加强对国内、外医药领域内新技术竞争力的比较研究、分析和判断，确定有利于我国比较优势的专利保护门槛，制订并实施有利于国家掌握关键技术的知识产权管理办法，并对医药知识产权进行预测和分析，明确其发展趋势和方向，结合我国的实际情况提出并采取相应的医药知识产权相关政策。
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3.2政府加大政策扶持力度
另外，要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍的税收政策。与欧、美等发达国家相比，我国现行的生产型增值税体制不利于企业增加新药研发的投入。为此，应对税收政策作出相应的调整。首先，从缩小税基、扩大抵扣范围入手，尽快实行消费型增值税，并适当降低研发投入的增值税率。其次，切实落实研发投入减免企业所得税的政策，保证减免部分的税款及时返还给企业。再次，对企业研发普遍实行增值税减免政策，将对少数特定行业实行的优惠政策向普遍的功能性政策转变，对所有医药企业的研发投入实行税收优惠政策。
3.3模仿性创新仍是重要的新产品研发手段
模仿性创新(me-too)是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中、后期阶段投入主要力量，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其它企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益[3]。一项成功的率先创新，总会引来许多后续的模仿跟进者。
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研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必由之路。但一个国家的技术发展道路不是任意选择的，必须遵循一定规律，即从滞后性模仿到跟随性模仿，再到模仿性创新(或创造性模仿)，最后实现技术领先性创新。新药的研制有两种思路：一种是独创某种新药，也就是自主创新，而不是对已有药品结构的改造；另一种是模仿性创新。对于一个企业来说，不排除跳跃式发展的可能性，但对一个国家的某一产业很难具有跳跃的可能性。按照这样一个过程式，我国新药创新进入部位的必然选择只能是模仿性创新。
模仿性创新是一种十分普遍的创新行为。在医药产业中，1975年～1994年的20年间全球新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新，尤其是日本医药产业的发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点，也充分证明了模仿性创新在新药研发中是十分成功的策略。模仿性创新是多数医药企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。
[ 下 页 ], 百拇医药(何文威 李 野)