单抗(mAbs)目前是一类公认的治疗药物，有许多产品经批准上市用于诊断和治疗多种疾病，包括自身免疫疾病、移植排异反应、心血管疾病、炎性疾病、感染性疾病和肿瘤等，并且还存在巨大的发展空间。尽管其作为治疗制剂有着明显的优势，但是，常规抗体也具有明显的局限性。第一，它是大的和结构复杂的蛋白。首先，按照分子量标准，抗体属超大分子的物质，每个分子含有两条重蛋白链和两条轻链，并与糖分子杂乱地重叠在一起。由于其大分子特性，难以达到深藏于组织或膜中的靶。其次，由于其结构复杂，合成单抗之前通常需要从大鼠体内分离出抗体，然后进行人源化。人源化的过程非常复杂，需向鼠源性抗体中嵌入人体基因，编译出与人抗体的氨基酸序列相同的蛋白质片段，部分或全部取代鼠源性抗体中的蛋白。另外，还有一些生物技术公司通过转基因技术对大鼠进行改造，直接产生接近人源化的抗体。抗体人源化的目的是减少抗体治疗中的排异等副作用，但它需要生成的大分子蛋白不能像常规药物那样通过化学方法合成，只能在生物反应器中，利用带有合成单抗所需的多种基因的哺乳动物细胞培养而成，这一过程通常需要数月才能完成，并且难以大规模生产。与同等规模的化学药厂或微生物生物合成药厂相比，单抗药物在建厂和生产过程中耗费的资金要多得多。第二，单抗启动T细胞和激活免疫系统的能力较低。单抗有两部分：一个选择性抗原结合部分(VH与VL 2个区结合发挥作用)和一个免疫激活部分(Fc区)。但在抗体将其高抗原特异性与启动免疫功能结合能够杀死肿瘤细胞的同时，而不再需要治疗靶的简单拮抗或中和作用 ......