(5)范围变化控制

    一个项目的范围计划即使制定得非常好，变更也是不可避免的。特别是创新性药品研发项目，由于其不确定性比其他药品要大得多，所以出现范围变更在所难免。在药品开发项目中，项目的范围变更通常是由以下原因引起的：

    ●外部因素影响，如药品开发过程中法律法规的变动或出现可降低项目成本的新技术等

    ●内部因素影响，在定义项目范围时的某个错误和疏漏或项目本身特点的影响

    对项目范围的变更应进行有效地控制。控制内容应该包括：

    ●确定范围是否发生变更

    ●对造成范围变更的因素施加影响

    ●对发生变更的范围进行管理

    对发生的变更 ......