基层医疗机构药品管理中存在的问题与对策
基层医疗机构，指乡镇以下(含乡镇)的医疗机构，包括村卫生室，厂矿企业、学校医务室，个体诊所等。基层医疗机构是群众求医用药的主要场所，其药品贮存的基础设施、从药人员的药学专业素质、药品规范理水平及法律法规意识也是最薄弱的部位，不同程度地给群众用药安全构成了隐患。笔者从近五年来药品监督执法的实践，认为加强基层医疗机构药品监管，是提升基层医疗机构药品质量，确保群众用药安全的关键。
存在的问题
(一)、药学人员匮乏。药学人员是指导病人安全、合理用药，杜绝药物滥用、预防药源性疾病发生、保护或减少病人免受药物伤害的专业技术人员。目前，我区基层医疗机构药学人员只占医务人员总合的1%，而村卫生室，厂矿企业、学校医务室，个体诊所所占药学人员则更少。
(二)、药品采购渠道不规范。
1.从无资质单位或个人购进。多数基层医疗机构以盈利为目的，不考虑药品采购是否就近、方便，更不看药品质量好坏，而把药品差价、利润、回扣放在首位，从无资质单位或个人购进药品。
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2.药品采购无合法票据。基层医疗机构从一些无资质单位或个人购进的药品无合法票据，所收集的只是由这些药品供应商编造的药品供货清单，而无正规票据和收款法票。
3.委托代购缺乏规范。乡镇卫生院药品代购配发，是规范基层医疗机构药品采购渠道，有效控制基层医疗机构药品采购渠道混乱局面的一种补充措施，但乡镇卫生院药品仓储设施往往不能达到药品贮存条件，药品质量难以保证。其次，乡镇卫生院药品代购配发凭证无药品批准文号、生产批号、有效期等规范项目，无法区分其药品采购渠道的真实合法性。另外，乡镇卫生院药品代购配发的药品价格高于药品批发公司约10%以上，不仅不能把利益让给群众，反而还加重了群众负担，吃亏的还是群众。
(三)、药品进货检查验收制度留于形势。决大部分基层医疗机构的药品购进验收记录不真实，从检查中可以看出，所记录的内容不是对照实物逐项验收，而是照搬照抄于药品购进票据，药品进货检查验收制度留于形势。
, 百拇医药 (四)、假劣药品屡禁不止。少数偏远山区的基层医疗机构仍存在从各地邮购假药，欺骗消费者，获取利益。一些医疗机构仍在使用未标明有效期和己过期的药品。个别医疗机构仍在采购、使用如关木通、青木香等国家明令禁止销售和使用的药品。
(五)、药品储存基础设施及环境条件差。在基层医疗机构普遍存在药品贮存基础设施差不符合药品贮存要求。药
房狭小，不通风，阴暗潮湿；将需阴凉、遮光、低温储存的药品放置在普通药柜或药架上，整件西、成药或袋装中药饮片随地堆放。部分基层医疗机构中药饮片柜陈旧破损，鼠患严重。
(六)、无证加工炮制中药饮片。个别乡镇卫生院在未取得《药品生产许可证》和不具备相应生产加工的条件下，自行加工炮制中药饮片并向所辖村卫生室批发销售。
(七)、私配制剂与临方调配鱼目混珠。某些基层医疗机构在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、脚气病用的乳膏剂、水溶擦剂；将中药配方粉磨后自制蜜丸，其制剂质量和卫生指标令人担扰。
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(八)、药房设置药店化。部分医疗机构特别是个体诊所，药房设置药店化，药柜临街摆放，设立透明药柜，药品销售不凭医生处方等。
原因
(一)、监管法规体系不完善。
1、法律法规对涉药行业缺乏平等性，如《药品管理法》中对药品生产、经营企业的开办条件作出了具体要求，而医疗机构设置的药房从法律、法规上无相应规定；又如，《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚的规定仅限于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，而公立的医疗机构则在本条之外，不能受到本条的约束。
2、乡镇卫生院药品代购配发缺乏明确的法规依据和相应的设置条件及标准。
3、医疗机构采购药品，药品经营企业仅凭《医疗机构执业许可证》便可供应，在药品管理法律法规上对医疗机构采购、使用药品缺乏明确的许可范围规定。
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(二)、《药品管理法》第二十二条规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂工作。对基层医疗机构而言，药学技术人员的培养缺乏硬性的后续措施，在解决药学技术人员空缺上也无时限要求，是导致药学人员匮乏和素质低下的主要原因。
(三)、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规中的有些条款如对直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度等规定，在法律责任中无规定，是导致这些法律法规义务性条款在基层医疗机构难于落实的重要因素。
(四)、法律法规宣传培训力度不构，是造成执行法规责任意识不强的根本原因。
对策
(一)、加强法规宣传和培训，提高基层医疗机构负责人和从事药品工作人员的法律意识。笔者认为，药品法规的宣传和培训是各级药监部门的义务和责任。要采取强有力的措施，制定年度药品法规宣传培训的计划，并将其落实情况，由上一级药监部门纳入年度综合考核之列，与奖惩挂钩。
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(二)、强化基层医疗机构从事药品工作人员的业务素质培养。要解决基层医疗机构无药学资格的人员从事药品工作的问题。可采取由药监部门牵头，联手卫生、人事部门，有计划地对基层医疗机构从事药品工作的人员进行分期分批培训并经严格的考试和考核，对考试和考核合格的，由人事部门发给药学专业技术职称证书。
(三)、建议国家食品药品监督管理局尽快制定相关规章，明确乡镇卫生院药品代购配发、基层医疗机构药品配备许可、《医疗机构药品质量管理规范》及相关法律责任等，以弥补药品管理法规中的空缺。
(四)、建立行政执法部门间联手执法、信息共享的长效机制。在药品监管中应加强部门之间的沟通与协调，形成工作合力。物价、工商、卫生、税务、公安、药监等部门要互通信息，协调联动，共同加强对药品流通渠道、药品价格、药品采购结算票据等方面的监管。从而堵住医疗机构从非法渠道购进药品的漏动，消灭无证经营的生存空间。
(五)、强化严格执法。药品监管部门在药品日常监管中，应将发现问题较多、屡教不改的医疗机构列为重点监管对象，增加检查频次，发现问题依法严格处罚。, http://www.100md.com(黄代元 邹远萍)
存在的问题
(一)、药学人员匮乏。药学人员是指导病人安全、合理用药，杜绝药物滥用、预防药源性疾病发生、保护或减少病人免受药物伤害的专业技术人员。目前，我区基层医疗机构药学人员只占医务人员总合的1%，而村卫生室，厂矿企业、学校医务室，个体诊所所占药学人员则更少。
(二)、药品采购渠道不规范。
1.从无资质单位或个人购进。多数基层医疗机构以盈利为目的，不考虑药品采购是否就近、方便，更不看药品质量好坏，而把药品差价、利润、回扣放在首位，从无资质单位或个人购进药品。
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2.药品采购无合法票据。基层医疗机构从一些无资质单位或个人购进的药品无合法票据，所收集的只是由这些药品供应商编造的药品供货清单，而无正规票据和收款法票。
3.委托代购缺乏规范。乡镇卫生院药品代购配发，是规范基层医疗机构药品采购渠道，有效控制基层医疗机构药品采购渠道混乱局面的一种补充措施，但乡镇卫生院药品仓储设施往往不能达到药品贮存条件，药品质量难以保证。其次，乡镇卫生院药品代购配发凭证无药品批准文号、生产批号、有效期等规范项目，无法区分其药品采购渠道的真实合法性。另外，乡镇卫生院药品代购配发的药品价格高于药品批发公司约10%以上，不仅不能把利益让给群众，反而还加重了群众负担，吃亏的还是群众。
(三)、药品进货检查验收制度留于形势。决大部分基层医疗机构的药品购进验收记录不真实，从检查中可以看出，所记录的内容不是对照实物逐项验收，而是照搬照抄于药品购进票据，药品进货检查验收制度留于形势。
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(五)、药品储存基础设施及环境条件差。在基层医疗机构普遍存在药品贮存基础设施差不符合药品贮存要求。药
房狭小，不通风，阴暗潮湿；将需阴凉、遮光、低温储存的药品放置在普通药柜或药架上，整件西、成药或袋装中药饮片随地堆放。部分基层医疗机构中药饮片柜陈旧破损，鼠患严重。
(六)、无证加工炮制中药饮片。个别乡镇卫生院在未取得《药品生产许可证》和不具备相应生产加工的条件下，自行加工炮制中药饮片并向所辖村卫生室批发销售。
(七)、私配制剂与临方调配鱼目混珠。某些基层医疗机构在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、脚气病用的乳膏剂、水溶擦剂；将中药配方粉磨后自制蜜丸，其制剂质量和卫生指标令人担扰。
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(八)、药房设置药店化。部分医疗机构特别是个体诊所，药房设置药店化，药柜临街摆放，设立透明药柜，药品销售不凭医生处方等。
原因
(一)、监管法规体系不完善。
1、法律法规对涉药行业缺乏平等性，如《药品管理法》中对药品生产、经营企业的开办条件作出了具体要求，而医疗机构设置的药房从法律、法规上无相应规定；又如，《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚的规定仅限于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，而公立的医疗机构则在本条之外，不能受到本条的约束。
2、乡镇卫生院药品代购配发缺乏明确的法规依据和相应的设置条件及标准。
3、医疗机构采购药品，药品经营企业仅凭《医疗机构执业许可证》便可供应，在药品管理法律法规上对医疗机构采购、使用药品缺乏明确的许可范围规定。
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(三)、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规中的有些条款如对直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度等规定，在法律责任中无规定，是导致这些法律法规义务性条款在基层医疗机构难于落实的重要因素。
(四)、法律法规宣传培训力度不构，是造成执行法规责任意识不强的根本原因。
对策
(一)、加强法规宣传和培训，提高基层医疗机构负责人和从事药品工作人员的法律意识。笔者认为，药品法规的宣传和培训是各级药监部门的义务和责任。要采取强有力的措施，制定年度药品法规宣传培训的计划，并将其落实情况，由上一级药监部门纳入年度综合考核之列，与奖惩挂钩。
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(二)、强化基层医疗机构从事药品工作人员的业务素质培养。要解决基层医疗机构无药学资格的人员从事药品工作的问题。可采取由药监部门牵头，联手卫生、人事部门，有计划地对基层医疗机构从事药品工作的人员进行分期分批培训并经严格的考试和考核，对考试和考核合格的，由人事部门发给药学专业技术职称证书。
(三)、建议国家食品药品监督管理局尽快制定相关规章，明确乡镇卫生院药品代购配发、基层医疗机构药品配备许可、《医疗机构药品质量管理规范》及相关法律责任等，以弥补药品管理法规中的空缺。
(四)、建立行政执法部门间联手执法、信息共享的长效机制。在药品监管中应加强部门之间的沟通与协调，形成工作合力。物价、工商、卫生、税务、公安、药监等部门要互通信息，协调联动，共同加强对药品流通渠道、药品价格、药品采购结算票据等方面的监管。从而堵住医疗机构从非法渠道购进药品的漏动，消灭无证经营的生存空间。
(五)、强化严格执法。药品监管部门在药品日常监管中，应将发现问题较多、屡教不改的医疗机构列为重点监管对象，增加检查频次，发现问题依法严格处罚。, http://www.100md.com(黄代元 邹远萍)