片仔癀胶囊配合介入化疗治疗原发性肝癌患者临床观察(1)
 |
 |
【摘要】 目的：研究片仔癀胶囊合用化疗药治疗肝癌的临床效果。方法按新药Ⅱ期临床研究方法，将纳入的240例病例按随机双盲对照法分为试验组(介入治疗+片仔癀)120例，对照组(介入治疗+安慰剂)120例，符合统计要求的有效病例为试验组102例，对照组105例，介入治疗按介入治疗方案执行，片仔癀胶囊每日3次，每次2粒，4周为一疗程，共用2个疗程。观察治疗后片仔癀胶囊对化疗药介入治疗的减毒增效作用。结果试验组在缩小瘤体、提高病人的生活质量、止痛等方面以及综合疗效明显优于对照组，而由化疗药引起的白细胞减少、恶心呕吐、转氨酶升高等毒副反应明显较对照组轻。结论片仔癀胶囊与化疗药联用用于癌症治疗具有显著的减毒增效作用。
关键词：片仔癀胶囊肝癌介入治疗临床
A clinical trial of combined use of Pien Tze Huang and chemotherapy in the treatment of primary liver cancer
, http://www.100md.com
[Abstract] Objectives: We aimed to investigate the therapeutic effect of combined usage of Pien Tze Huang (PTH) on the treatment of primary liver cancer. Method: This Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial enrolled 240 patients with primary liver cancer. Patients were randomized to receive either chemotherapy and PTH or chemotherapy and placebo. PTH group was prescribed to 2 pills (for 3 times a day), for 2 cycles of 4 weeks.102 cases in PTH group and 105 cases in placebo group were used for statistical analyses. The enhancing effect of PTH on anti-tumorigenesis was assessed. Results: A statistically greater proportion of the PTH group than the placebo group had improvements in tumor size shrinkage, quality of life, pain relief and therapeutic effect. Moreover, the side effects induced by chemotherapy such as lowering of leukocytes levels, vomiting, increased ALT、AST enzyme were improved in the PTH group.Conclusion: The combined usage of Pien Tze Huang and chemotherapy improve the therapeutic effect on the treatment of primary liver cancer.
, http://www.100md.com
原发性肝癌在我国发病率较高，属于常见的恶性肿瘤之一，早期发现主要采取手术治疗为主，但由于其发现确诊大多属于中晚期，已错过手术的时机，因此多数病例采取介入治疗包括药物灌注和供血动脉栓塞。介入治疗对肿瘤虽有较好的杀伤作用，但对正常机体组织也产生一定的伤害，造成机体内环境的失调，使其远期疗效不尽如人意。而片仔癀胶囊具有清热解毒、凉血化瘀、消肿镇痛等功效，药理研究证实本品有很好扶正固本(调整免疫)功能，对于癌症的化疗有增效减毒作用，并且在民间将其用于治疗肿瘤或辅助治疗有几十年历史。本研究旨在探讨该药与介入治疗联合应用对肝癌治疗的确切疗效和作用主要方面，现将临床研究结果叙述如下。
1 资料与方法
1.1一般资料
病例选择：本研究的病例为自愿接受本药物试验治疗并签署知情同意书者，有明确诊断的初治原发性肝癌，瘤体>2cm以上(CT显示)，不能手术或不愿手术的患者，符合中医辨证毒热瘀结证者，各项检查指标结果显示属介入治疗适应症的肝癌患者，年龄在18--70岁的男、女患者，卡氏评分≥60分，预计生存3个月以上，患者如系女性，妊娠反应须为阴性，或绝经至少一年，或作过绝育手术。如非已经绝经或作过绝育手术患者，须愿意采用适当的避孕措施，患者须经研究人员确认有遵守临床方案、包括定期返回进行随访的积极性和方法，全部为住院患者。排除转移性肝癌及不符合入选标准的患者。
, http://www.100md.com
本研究按新药Ⅱ期临床研究要求，共纳入病例240例，按随机双盲平行对照分为试验组和对照组各有120例，结束后符合统计要求的病例为试验组102例(男89，女13)，对照组105例(男91，女14)，两组治疗前的生命体征差别经统计学处理均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1
1.2 治疗方法
本试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心临床研究方法。所有符合入选条件的患者将随机分入试验组和对照组。分组∶共240例，病种：原发性肝癌。 双盲，随机分组，试验组120例(介入治疗+片仔癀胶囊)， 对照组120例(介入治疗+安慰剂)
治疗方案： 试验组∶介入治疗+片仔癀胶囊， 介入治疗当天服用片仔癀胶囊，连续服药28天，2粒/次，每日3次，口服，4周为一周期(28天)×2； 对照组∶介入治疗+ 介入治疗当天服用安慰剂，连续服药28天，2粒/次，每日3次，口服，4周为一周期(28天)×2；介入治疗方案：化疗用药：PDD 60-80mg(+水化)、 HCPT 20-30mg、E-ADM50-80mg或THP 50-60mg 或ADM 40-50mg ，栓塞剂：超液化碘油(进口)10-20ml，尽可能选择插管后使用。根据临床实际需要，2周期之间可以有间隔，但必须小于1周。瘤体缓解有效病例疗后4周随访。
, 百拇医药
治疗前、中和治疗8周时进行下列检查：中医证候评分；CT扫描(所有经确认的肿瘤的经计算的综合截面面积)；疼痛VAS评分(如有)；血常规，包括血红蛋白、白细胞、粒细胞和血小板计数；生化学检查(血尿素氮，肌酐，总胆红素，ALT，AST，ALP，血清白蛋白等)；WHO化疗急性亚急性毒副反应记录；AFP检查；生存质量评估(卡氏评分)。
1.3疗效判定
中医证候：症状按轻，中，重分别记为1，2，3分；疗前各症状与疗后各症状分别相加，并进行比较：
显效∶治疗后积分比治疗前降低2/3以上(>2/3)；
有效∶治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3；
无效∶治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加(
[ 下 页 ], 百拇医药(赵水连 潘 杰)