2007年全球医药市场发展趋势(2)
和欧洲相比，美国在允许生物仿制药上市方面表现得更为谨慎。山德士公司的Omnitrope是世界上第一个生物仿制药，这是一种人类生长激素。去年，欧洲已经批准这一产品上市了，但在美国，它就没那么好运了。美国食品和药物管理局(FDA)将之划归为一种成长蛋白类产品。FDA认为，严格说来，这一产品不是已经上市的任何一种人类生长激素的仿制品。据预测，在2009年之前都很难有生物仿制药在美国获得批准，除非出台相应的法规，使得生物仿制药的划分、归类有法可依。
欧洲的情况或许能对美国产生一定影响，来自Datamonitor(这是总部位于英国的一家独立的市场分析机构)的分析人士表示。分析人士说，如果生物仿制药在欧洲取得了巨大成功，这将对美国方面形成很大的压力。但是，生物仿制药的增长将比较缓慢，这是因为其制造工艺更为复杂，其研制也需要更多的临床试验。正是由于这些原因，生物仿制药和生物技术药物在价格上并不会有太大差异。据估计，生物仿制药的价格约为生物技术药的70%~80%，而在化学药领域，仿制药的价格仅为专利药物的1/5。
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来自Datamonitor的另一份研究报告表明，预计到2010年，6种主要生物仿制药在美国和欧洲5个主要市场的销售额将突破22亿美元。这6种生物仿制药分别是人类红细胞生长素(EPO)、人胰岛素、重组人生长激素、细胞集落刺激因子、PEG修饰α干扰素和重组β干扰素。其中，生物仿制药企业最关注的是EPO，这种药物常用于由艾滋病、癌症或的术引起的严重贫血。这一药品的全球市值约为100亿美元，而已经上市的药物只有3种。但由于这种药物非常复杂，需要开展大量的试验的工作，因此其价格也相对较高。相比之下，胰岛素市场的吸引力有限，因为这个市场里已经聚集了太多的药品。
3、授权仿制药争论在继续
关于授权仿制药的争论仍在继续，争论双方各执一词。所谓受权仿制药是指，通过一定的排他性协议，专利药企业授权给特定一家仿制药企业(甚至是自己旗下的子分司)，允许其制售自己产品的仿制药，专利药企业也从中获得一定回报。
, 百拇医药 为了鼓励仿制药企业，美国的《药品价格竞争和专利期修正案》规定，第一个获准仿制专利到期药的厂商可以获得6个月(180天)的独家销售权。在没有竞争对手的情况下，仿制药企业可以获得较大利润空间，同时对到期的专利药销售形成挑战。
为了在一定程度上挽回专利到期带来的损失，专利药企业想出了授权仿制药的“妙计”。由于授权仿制药在FDA的管理体系中，仍然被视为专利药，不受6个月独家销售期的限制，可以与首个仿制药同时上市，由此能占据部分仿制药市场。
制药界对授权仿制药的观点可以划分为泾渭分明的两大类，一部分人认为这种做法有利于行业发展，一部分人则持相反观点。
有研究表明，为了第一个获准上市，仿制药企业药费了大量的时间和金钱，他们的利润主要来自于6个月的独家销售期。但是，现在授权仿制药的出现使得仿制药企业的利润缩水了一半以上。有人据此表示，授权仿制药加剧了竞争，降低了药品费用，有利于健康产业的发展。
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但是仿制药企业协会称，有数据表明，授权仿制药几乎对药品价格没有影响，消费者支付的金额出没有什么变化。但是，仿制药挑战专利药地位的能力却由此下降了。药品专利在一定时期内，保证了专利药企业在市场上的垄断地位，仿制药企业会对其发起挑战。而授权仿制药正是专利药企业面对挑战的一种回应，他们的策略很明确，“如果你不能阻止他们，那就加入他们”。仿制药企业协会介绍说，自从2003年9月以来，每个到期的专利药都有授权仿制药上市，这种“左手换右手”的做法对6个月的独家销售期形成了严重威胁。
有批评人士称，授权仿制药的做法不利于行业的健康发展。毕竟，《药品价格竞争和专得期修正案》出台的目的是在一定范围内保证仿制药企业获利，并鼓励其参与竞争，但是现在，专利药企业正在钻法律空子，以此获利。
背景资料
抗癌药和降脂药将成为2007年治疗领域的亮点
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2007年全球制药市场中，抗癌药领域将以高速增长势头成为其中亮点。长期以来，肿瘤是制药和医疗行业共同面对的1项挑战，人口老龄化和诊断水平的提升促使肿瘤治疗领域强烈需求创新，而制药工业的发展也正在改变癌症治疗的现况——患者的生存率不断增长、部分癌症现已被视为慢性疾病甚至可以预防。2007年抗癌药市场规模预计可达400～450亿美元，该市场增长约占全球医药市场销售额增长的20%。随着治疗率的上升，未来一段时期内抗癌药市场仍将保持快速增长，但同时仍受严格的价格政策和使用限制等条件的制约。
降脂药是2007年另一个颇受关注的治疗领域，但与抗癌药不同，降脂药市场增速可能急剧下降。2007年降脂药市场规模将达到300～330亿美元，预计增速为1%～2%，较2006年的7%～8%大幅下降，这主要由于辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)和普伐他汀(pravastatin，普拉固，Pravachol)专利到期的长期影响所致。但从长期来看，公众对降脂药疗效认知度的提升、更大范围的确诊率和新复方制剂的上市将会持续推动该市场的增长。
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相关链接
2006年全球共有约230亿美元的专利药物专利保护到期，包括默克公司生产的重磅炸弹药物舒降之和百时美——施贵宝公司生产的普拉固。其他几种重磅炸弹药物预计也陆续面临仿制药的竞争，它们包括辉瑞公司的左洛复，赛诺菲一安万特公司的安必恩，葛兰素史克公司的柩复宁，以及诺华公司的兰美抒等。
而由于授权仿制药的问题，制药界的情况正变得更加复杂。FDA却拒绝倾听仿制药企业对授权仿制药问题的申诉，认为授权仿制药是最终能降低药价的效果而有利于消费者。仿制行业内部也并没有形成一块铁板了阵营。在Mylan药厂以及美国仿制药协会等企业、组织呼吁修改法律改变不平等待遇时，Watson公司与Par公司却加入了生产授权仿制药的阵营，并以此作为公司发展战略的一个组成部分。
公共和私人支付方限制药费支出的强烈需求是抑制全球制药市场增长的最有力因素，然而，多数支付者仅着眼于药费本身来限制支出，而未考虑到整个治疗成本。事实上，过于削减药物花费反而可能导致整个治疗费用的上涨。控制药费支出的影响已部分抵消了卫生需求和创新对制药行业的推动作用。总体而言，近几年制药市场增长平缓，活力略显不足。但值得庆幸的是，制药企业现已能够正视并应对制药市场的各种挑战，这与5年前大有不同。但仅仅如此尚不足够，为取得成功制药公司应重视4个方面——制定有效的发展规划、显现出自身产品不可替代的优势、推行深入的成本缩减计划和挖掘市场的盈利空间。
[ 上 页 ], http://www.100md.com(林 垠)
欧洲的情况或许能对美国产生一定影响，来自Datamonitor(这是总部位于英国的一家独立的市场分析机构)的分析人士表示。分析人士说，如果生物仿制药在欧洲取得了巨大成功，这将对美国方面形成很大的压力。但是，生物仿制药的增长将比较缓慢，这是因为其制造工艺更为复杂，其研制也需要更多的临床试验。正是由于这些原因，生物仿制药和生物技术药物在价格上并不会有太大差异。据估计，生物仿制药的价格约为生物技术药的70%~80%，而在化学药领域，仿制药的价格仅为专利药物的1/5。
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来自Datamonitor的另一份研究报告表明，预计到2010年，6种主要生物仿制药在美国和欧洲5个主要市场的销售额将突破22亿美元。这6种生物仿制药分别是人类红细胞生长素(EPO)、人胰岛素、重组人生长激素、细胞集落刺激因子、PEG修饰α干扰素和重组β干扰素。其中，生物仿制药企业最关注的是EPO，这种药物常用于由艾滋病、癌症或的术引起的严重贫血。这一药品的全球市值约为100亿美元，而已经上市的药物只有3种。但由于这种药物非常复杂，需要开展大量的试验的工作，因此其价格也相对较高。相比之下，胰岛素市场的吸引力有限，因为这个市场里已经聚集了太多的药品。
3、授权仿制药争论在继续
关于授权仿制药的争论仍在继续，争论双方各执一词。所谓受权仿制药是指，通过一定的排他性协议，专利药企业授权给特定一家仿制药企业(甚至是自己旗下的子分司)，允许其制售自己产品的仿制药，专利药企业也从中获得一定回报。
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为了在一定程度上挽回专利到期带来的损失，专利药企业想出了授权仿制药的“妙计”。由于授权仿制药在FDA的管理体系中，仍然被视为专利药，不受6个月独家销售期的限制，可以与首个仿制药同时上市，由此能占据部分仿制药市场。
制药界对授权仿制药的观点可以划分为泾渭分明的两大类，一部分人认为这种做法有利于行业发展，一部分人则持相反观点。
有研究表明，为了第一个获准上市，仿制药企业药费了大量的时间和金钱，他们的利润主要来自于6个月的独家销售期。但是，现在授权仿制药的出现使得仿制药企业的利润缩水了一半以上。有人据此表示，授权仿制药加剧了竞争，降低了药品费用，有利于健康产业的发展。
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但是仿制药企业协会称，有数据表明，授权仿制药几乎对药品价格没有影响，消费者支付的金额出没有什么变化。但是，仿制药挑战专利药地位的能力却由此下降了。药品专利在一定时期内，保证了专利药企业在市场上的垄断地位，仿制药企业会对其发起挑战。而授权仿制药正是专利药企业面对挑战的一种回应，他们的策略很明确，“如果你不能阻止他们，那就加入他们”。仿制药企业协会介绍说，自从2003年9月以来，每个到期的专利药都有授权仿制药上市，这种“左手换右手”的做法对6个月的独家销售期形成了严重威胁。
有批评人士称，授权仿制药的做法不利于行业的健康发展。毕竟，《药品价格竞争和专得期修正案》出台的目的是在一定范围内保证仿制药企业获利，并鼓励其参与竞争，但是现在，专利药企业正在钻法律空子，以此获利。
背景资料
抗癌药和降脂药将成为2007年治疗领域的亮点
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2007年全球制药市场中，抗癌药领域将以高速增长势头成为其中亮点。长期以来，肿瘤是制药和医疗行业共同面对的1项挑战，人口老龄化和诊断水平的提升促使肿瘤治疗领域强烈需求创新，而制药工业的发展也正在改变癌症治疗的现况——患者的生存率不断增长、部分癌症现已被视为慢性疾病甚至可以预防。2007年抗癌药市场规模预计可达400～450亿美元，该市场增长约占全球医药市场销售额增长的20%。随着治疗率的上升，未来一段时期内抗癌药市场仍将保持快速增长，但同时仍受严格的价格政策和使用限制等条件的制约。
降脂药是2007年另一个颇受关注的治疗领域，但与抗癌药不同，降脂药市场增速可能急剧下降。2007年降脂药市场规模将达到300～330亿美元，预计增速为1%～2%，较2006年的7%～8%大幅下降，这主要由于辛伐他汀(simvastatin，舒降之，Zocor)和普伐他汀(pravastatin，普拉固，Pravachol)专利到期的长期影响所致。但从长期来看，公众对降脂药疗效认知度的提升、更大范围的确诊率和新复方制剂的上市将会持续推动该市场的增长。
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2006年全球共有约230亿美元的专利药物专利保护到期，包括默克公司生产的重磅炸弹药物舒降之和百时美——施贵宝公司生产的普拉固。其他几种重磅炸弹药物预计也陆续面临仿制药的竞争，它们包括辉瑞公司的左洛复，赛诺菲一安万特公司的安必恩，葛兰素史克公司的柩复宁，以及诺华公司的兰美抒等。
而由于授权仿制药的问题，制药界的情况正变得更加复杂。FDA却拒绝倾听仿制药企业对授权仿制药问题的申诉，认为授权仿制药是最终能降低药价的效果而有利于消费者。仿制行业内部也并没有形成一块铁板了阵营。在Mylan药厂以及美国仿制药协会等企业、组织呼吁修改法律改变不平等待遇时，Watson公司与Par公司却加入了生产授权仿制药的阵营，并以此作为公司发展战略的一个组成部分。
公共和私人支付方限制药费支出的强烈需求是抑制全球制药市场增长的最有力因素，然而，多数支付者仅着眼于药费本身来限制支出，而未考虑到整个治疗成本。事实上，过于削减药物花费反而可能导致整个治疗费用的上涨。控制药费支出的影响已部分抵消了卫生需求和创新对制药行业的推动作用。总体而言，近几年制药市场增长平缓，活力略显不足。但值得庆幸的是，制药企业现已能够正视并应对制药市场的各种挑战，这与5年前大有不同。但仅仅如此尚不足够，为取得成功制药公司应重视4个方面——制定有效的发展规划、显现出自身产品不可替代的优势、推行深入的成本缩减计划和挖掘市场的盈利空间。
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