研发外包：医药企业的新契机(1)
编者按：近年来新药研发的成本大幅上升，有统计表明，美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到2000年的8.02亿美元，2004年更高达14亿美元。为了降低成本，一个最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家，即研发外包。这些国家的研发成本只有美国的1/5到1/10，而且科技人才充足。
在中国，沿海发达地区已经启动了研发外包战略。2005年，上海市分别成立了张江高科生物医药外包服务基地和浦东生物医药研发外包服务中心，重点培养生物医药研发外包服务的龙头企业，争取成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，率先成为中国达到美国药物实验室管理GLP标准的外包服务机构。在中国，沿海发达地区已经启动了研发外包战略。2005年，上海市分别成立了张江高科生物医药外包服务基地和浦东生物医药研发外包服务中心，重点培养生物医药研发外包服务的龙头企业，争取成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，率先成为中国达到美国药物实验室管理GLP标准的外包服务机构。
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目前，欧美生物医药发达地区的研发外包业务正在迅速向亚洲、东欧等地区转移。其中尤以化学制药研发外包服务的转移最为突出。据Kalorama信息公司的分析报告，2003年，全球制药公司新药研究工作的外部采办业务价值高达20多亿美元，业务的承包商主要是一些美国的专业技术公司。到2007年，这部分业务的价值预计将达到60亿美元。在新药开发的外部采办业务中，大型制药企业属于最大的客户，其占据的份额约为25%。这些大型制药企业包括辉瑞、默克、诺华、百时美施贵宝和礼来，而这些大型制药公司为了降低日益增长的新药开发成本，均有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。这对于中国来说无疑是一个发展生物医药产业的新契机。
国际生物医药研发外包产业转移对中国的启示
中国在产品创新、市场规模、研发投入方面都落后于国际性制药企业。
在产品创新上，全球上市的新药中，中国参与原创型研究的微乎其微。在市场规模上，美国是最大的市场，2000年的销售额为1600亿美元，占全球市场的52%。其次是西欧与日本，2000年销售额分别为730亿美元和440亿美元。巨大的市场份额为少数大企业控制，全球排名前100家企业控制着80%的市场份额；前25家企业控制了药品市场的50%。我国1999年注册资金500万元以上的制药企业有7,000家，但市场份额都很小，规模不足以在国际上竞争。在研发投入上，国际性的大制药公司之所以能保持高达15%～20%的年增长率(如辉瑞)，主要是由于不断开发新药并成功上市。为保持增长势头，公司不断地投入大比例资金用于新药开发。2000年，辉瑞在研发上花费了44亿美元，占总产值(240亿美元)的18%。默克(Merck)也投入了35亿美元，占总产值(210亿美元)的17%。相比之下，韩国的研发投入约为7%，而我国不到3%。跨国大制药公司的研发人员占员工总数一般为1/4；而我国不到1/10。研发投入少，必然引起产出也少，久而久之就形成恶性循环，以致成为中国医药产业在发展中少有突破的原因之一。
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从现实情况看，由于我国的大部分生物医药科技型企业属于中小企业，其资源和研发资金都非常有限，不可能在产业价值链的各个环节上都具有核心专长。所以这部分企业需要认真分析自身的优势和劣势，结合外部环境的机会和威胁，找到公司与众不同的资源，做到“有所为而有所不为”，坚持专业化发展，强化核心所长，培育企业在国际研发外包产业方面的长期竞争优势。
另一方面，新药研发外包业务向中国转移对产业发展、外资利用、国内制药企业研发能力的提高及国际化道路具有莫大益处。从产业层面上看，全球新药研发向中国转移将促使市场和技术的成熟，加快新药产业链的完善。从外资利用层面上看，全球新药研发向中国转移，不仅带来先进的技术，而且可吸引外资，为生物医药产业乃至国民经济注入新的活力。从企业经营上看，可以通过合作，提高自身的研发能力，改变国内企业在研发上的薄弱环节，在合作中迎来“共赢”的局面。
此外，全球新药研发外包产业向中国转移，国内制药企业可以借此契机加大国际化的力度，在全球医药产业价值链中谋取一席之地。
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中国与印度在发展国际生物医药研发外包产业方面的差异分析
在亚洲发展国际生物医药研发外包产业方面，印度是中国主要的竞争对手。需要指出的是，在这方面，中国生物医药产业已经在很多方面落后于印度。目前，印度正在效仿和翻板软件业取得成功的经验和方式，积极与国外制药公司和生物公司进行合作研究，从事研发外包业务。
中国和印度之间的以下差距，将在很大程度上决定两国在国际生物医药外包产业的地位和影响力。
1、国际竞争战略上的差距
我国医药企业在原料药上虽具有国际竞争能力，但在制剂产品上主要着眼于国内市场，多年来，我国西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。而印度企业的国际竞争能力则明显强于我国企业，它们不但原料药具有相当的国际竞争力，制剂产品也是着眼于全球。
2、国际市场营销运作能力的差距
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由于我国企业开发国外市场的经验不足，对目标市场的法律法规不甚了解，难以将制剂产品打入欧美发达国家市场。而印度企业则采取了行之有效的策略，他们与目标市场的本土制药企业合作，建立互利的伙伴关系。目前，多数想在国际市场上有所作为的印度企业，在开拓新市场时都倚重于当地公司的实力。FDA认证被认为是影响我国制剂产品出口美国的一大障碍，但印度制药厂家则巧妙地克服了。
3、药品创新能力和制剂技术水平的差距
我国企业虽在一些大宗原料药的低成本生产上取得了可喜的成绩，但药物制剂的生产技术水平和新药开发能力则相对落后，部分原料药和药用辅料的质量不过关，产品质量难以达到欧美国家的技术要求。我国一个原料药一般仅有2-3种制剂剂型，而国外一个原料药平均有10种以上的制剂剂型。而且我国制剂的附加值低，按照国际惯例，医药产品的原料与制剂的比价差一般是1:10，印度为1:5.2，而我国一般为1:3。印度拥有大约200家国家级制药公司，2.3万家地区级的制药公司，并具有雄厚的药品研究开发基础。除了政府设立的研究机构，还有大批私人性质的研究实验室。某些制药公司甚至拥有高质量的内部实验设备，在研制新的药物分子上颇有建树。
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4、人力资源上的差距
我国在国际化人才方面明显逊色于印度。我国缺乏既懂技术和管理，又有良好外语基础的复合型人才，这就阻碍了国内制药企业走向世界。我国缺乏熟悉国际市场资本运作及法律法规的人才，也限制了国内企业在国外通过投资或并购直接设厂，而只能依靠传统的出口贸易方式。
5、两国医药政策的差距
在过去的10年里，印度政府大力扶持包括抗生素在内的原料药生产，制定了若干促进制药工业发展的政策，使印度能够获得生产所需的种种技术，并生产更多种类的产品。如对仿制药的政策就非常宽松，能够在美国FDA上市的药品，在印度上市不需要再做临床实验，只要企业能够做出和在美国上市的药品同样的产品(即经过印度药政当局测试，两种产品成分一致)就可以了。这样的结果使印度的仿制药品在美国产品上市后的9个月内就能够上市。而我国还要做长达数年的实验，既耗费企业大量的金钱，又浪费了宝贵的时间。
[ 下 页 ], http://www.100md.com(曼 鹿 杨智华)
在中国，沿海发达地区已经启动了研发外包战略。2005年，上海市分别成立了张江高科生物医药外包服务基地和浦东生物医药研发外包服务中心，重点培养生物医药研发外包服务的龙头企业，争取成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，率先成为中国达到美国药物实验室管理GLP标准的外包服务机构。在中国，沿海发达地区已经启动了研发外包战略。2005年，上海市分别成立了张江高科生物医药外包服务基地和浦东生物医药研发外包服务中心，重点培养生物医药研发外包服务的龙头企业，争取成为亚洲规模较大的研发外包服务中心，率先成为中国达到美国药物实验室管理GLP标准的外包服务机构。
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目前，欧美生物医药发达地区的研发外包业务正在迅速向亚洲、东欧等地区转移。其中尤以化学制药研发外包服务的转移最为突出。据Kalorama信息公司的分析报告，2003年，全球制药公司新药研究工作的外部采办业务价值高达20多亿美元，业务的承包商主要是一些美国的专业技术公司。到2007年，这部分业务的价值预计将达到60亿美元。在新药开发的外部采办业务中，大型制药企业属于最大的客户，其占据的份额约为25%。这些大型制药企业包括辉瑞、默克、诺华、百时美施贵宝和礼来，而这些大型制药公司为了降低日益增长的新药开发成本，均有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。这对于中国来说无疑是一个发展生物医药产业的新契机。
国际生物医药研发外包产业转移对中国的启示
中国在产品创新、市场规模、研发投入方面都落后于国际性制药企业。
在产品创新上，全球上市的新药中，中国参与原创型研究的微乎其微。在市场规模上，美国是最大的市场，2000年的销售额为1600亿美元，占全球市场的52%。其次是西欧与日本，2000年销售额分别为730亿美元和440亿美元。巨大的市场份额为少数大企业控制，全球排名前100家企业控制着80%的市场份额；前25家企业控制了药品市场的50%。我国1999年注册资金500万元以上的制药企业有7,000家，但市场份额都很小，规模不足以在国际上竞争。在研发投入上，国际性的大制药公司之所以能保持高达15%～20%的年增长率(如辉瑞)，主要是由于不断开发新药并成功上市。为保持增长势头，公司不断地投入大比例资金用于新药开发。2000年，辉瑞在研发上花费了44亿美元，占总产值(240亿美元)的18%。默克(Merck)也投入了35亿美元，占总产值(210亿美元)的17%。相比之下，韩国的研发投入约为7%，而我国不到3%。跨国大制药公司的研发人员占员工总数一般为1/4；而我国不到1/10。研发投入少，必然引起产出也少，久而久之就形成恶性循环，以致成为中国医药产业在发展中少有突破的原因之一。
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从现实情况看，由于我国的大部分生物医药科技型企业属于中小企业，其资源和研发资金都非常有限，不可能在产业价值链的各个环节上都具有核心专长。所以这部分企业需要认真分析自身的优势和劣势，结合外部环境的机会和威胁，找到公司与众不同的资源，做到“有所为而有所不为”，坚持专业化发展，强化核心所长，培育企业在国际研发外包产业方面的长期竞争优势。
另一方面，新药研发外包业务向中国转移对产业发展、外资利用、国内制药企业研发能力的提高及国际化道路具有莫大益处。从产业层面上看，全球新药研发向中国转移将促使市场和技术的成熟，加快新药产业链的完善。从外资利用层面上看，全球新药研发向中国转移，不仅带来先进的技术，而且可吸引外资，为生物医药产业乃至国民经济注入新的活力。从企业经营上看，可以通过合作，提高自身的研发能力，改变国内企业在研发上的薄弱环节，在合作中迎来“共赢”的局面。
此外，全球新药研发外包产业向中国转移，国内制药企业可以借此契机加大国际化的力度，在全球医药产业价值链中谋取一席之地。
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中国与印度在发展国际生物医药研发外包产业方面的差异分析
在亚洲发展国际生物医药研发外包产业方面，印度是中国主要的竞争对手。需要指出的是，在这方面，中国生物医药产业已经在很多方面落后于印度。目前，印度正在效仿和翻板软件业取得成功的经验和方式，积极与国外制药公司和生物公司进行合作研究，从事研发外包业务。
中国和印度之间的以下差距，将在很大程度上决定两国在国际生物医药外包产业的地位和影响力。
1、国际竞争战略上的差距
我国医药企业在原料药上虽具有国际竞争能力，但在制剂产品上主要着眼于国内市场，多年来，我国西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右。而印度企业的国际竞争能力则明显强于我国企业，它们不但原料药具有相当的国际竞争力，制剂产品也是着眼于全球。
2、国际市场营销运作能力的差距
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由于我国企业开发国外市场的经验不足，对目标市场的法律法规不甚了解，难以将制剂产品打入欧美发达国家市场。而印度企业则采取了行之有效的策略，他们与目标市场的本土制药企业合作，建立互利的伙伴关系。目前，多数想在国际市场上有所作为的印度企业，在开拓新市场时都倚重于当地公司的实力。FDA认证被认为是影响我国制剂产品出口美国的一大障碍，但印度制药厂家则巧妙地克服了。
3、药品创新能力和制剂技术水平的差距
我国企业虽在一些大宗原料药的低成本生产上取得了可喜的成绩，但药物制剂的生产技术水平和新药开发能力则相对落后，部分原料药和药用辅料的质量不过关，产品质量难以达到欧美国家的技术要求。我国一个原料药一般仅有2-3种制剂剂型，而国外一个原料药平均有10种以上的制剂剂型。而且我国制剂的附加值低，按照国际惯例，医药产品的原料与制剂的比价差一般是1:10，印度为1:5.2，而我国一般为1:3。印度拥有大约200家国家级制药公司，2.3万家地区级的制药公司，并具有雄厚的药品研究开发基础。除了政府设立的研究机构，还有大批私人性质的研究实验室。某些制药公司甚至拥有高质量的内部实验设备，在研制新的药物分子上颇有建树。
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4、人力资源上的差距
我国在国际化人才方面明显逊色于印度。我国缺乏既懂技术和管理，又有良好外语基础的复合型人才，这就阻碍了国内制药企业走向世界。我国缺乏熟悉国际市场资本运作及法律法规的人才，也限制了国内企业在国外通过投资或并购直接设厂，而只能依靠传统的出口贸易方式。
5、两国医药政策的差距
在过去的10年里，印度政府大力扶持包括抗生素在内的原料药生产，制定了若干促进制药工业发展的政策，使印度能够获得生产所需的种种技术，并生产更多种类的产品。如对仿制药的政策就非常宽松，能够在美国FDA上市的药品，在印度上市不需要再做临床实验，只要企业能够做出和在美国上市的药品同样的产品(即经过印度药政当局测试，两种产品成分一致)就可以了。这样的结果使印度的仿制药品在美国产品上市后的9个月内就能够上市。而我国还要做长达数年的实验，既耗费企业大量的金钱，又浪费了宝贵的时间。
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