揭秘“美容超声刀”
近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备(俗称“美容超声刀”)在美容领域颇受关注。本文特对该类产品的相关情况做一简单介绍。
美容超声刀的工作原理
美容聚焦超声治疗产品的工作原理主要是设备发射的超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。
其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处，均为使皮肤组织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达到皮肤年轻化的目的。
该类产品配有影像换能器，用于实现治疗区域的可视化。
该类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品在美国获准上市，获准的适用范围为提升眉部、松弛的颏下(下颚下)和颈部组织、改善前胸的细纹和皱纹。
在我国，美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理，但目前我国尚未有该类产品获准上市。其主要原因是该类产品提交的资料不足以证明其用于中国人群是安全的、有效的。
使用有风险
目前，虽然美容聚焦超声治疗产品尚未获得我国监管部门的批准，但在美容机构却存在违规使用的情况。据了解，有美容机构在使用该类产品时，导致部分接受治疗的人员出现了非预期的组织受损现象。
美容聚焦超声治疗设备发射能量高，可对组织造成损伤(凝固)。如①产品设计不合理。②生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系，以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性。③生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导。④操作人员缺乏相关的资质或能力。这些情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用于面部治疗时，由于人的面部结构精细、复杂，可能会对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。
而考慮到预期带来的收益，可以说使用该类产品具有高风险性。
缺少安全性相关研究
在对申报项目的技术审评中，有人发现，美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全性、有效性评价缺少基础支持。
(摘自《中国医药报》), 百拇医药(郭兆君 刘菁)
美容超声刀的工作原理
美容聚焦超声治疗产品的工作原理主要是设备发射的超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。
其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处，均为使皮肤组织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达到皮肤年轻化的目的。
该类产品配有影像换能器，用于实现治疗区域的可视化。
该类产品在美国作为医疗器械管理，已有产品在美国获准上市，获准的适用范围为提升眉部、松弛的颏下(下颚下)和颈部组织、改善前胸的细纹和皱纹。
在我国，美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理，但目前我国尚未有该类产品获准上市。其主要原因是该类产品提交的资料不足以证明其用于中国人群是安全的、有效的。
使用有风险
目前，虽然美容聚焦超声治疗产品尚未获得我国监管部门的批准，但在美容机构却存在违规使用的情况。据了解，有美容机构在使用该类产品时，导致部分接受治疗的人员出现了非预期的组织受损现象。
美容聚焦超声治疗设备发射能量高，可对组织造成损伤(凝固)。如①产品设计不合理。②生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系，以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性。③生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导。④操作人员缺乏相关的资质或能力。这些情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用于面部治疗时，由于人的面部结构精细、复杂，可能会对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。
而考慮到预期带来的收益，可以说使用该类产品具有高风险性。
缺少安全性相关研究
在对申报项目的技术审评中，有人发现，美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全性、有效性评价缺少基础支持。
(摘自《中国医药报》), 百拇医药(郭兆君 刘菁)
参见：100md首页 > 保健版 > 美容瘦身 > 美容常识