乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验

http://www.100md.com 2004年6月1日 张震宇 李雪宁 陈伟力 张顺妹

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     摘

    要：以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的乳酸左氧氟沙星片为标准参比制剂，对上海三维 制药有限公司研制的乳酸左氧氟沙星片进行单剂量人体生物等效性研究。19名健康受试者随机交叉单剂 量口服200mg试制品与参比品的AUC_0-t分别为21.48±3.89和20.91±4.10μg.h/ml;C_max分别为2.62± 0.75和2.63±0.64μg/ml；T_max分别为1.16±0.67和1.39±0.92h；T1/2分别为6.17±2.02和6.17±1.64 h。经统计学处理，上述各项参数间差别均无显著性意义(P>0.05)。试制品相对生物利用度为103.35± 9.60%(n=19)。生物等效性检验(双单侧t检验)结果表明试制品与参比品具有生物等效性。 关 键 词：药动学；

    生物利用度；

    生物等效性；

    左氧氟沙星 中图分类号：R255.6

    文献标识码：A

    文章编号：1009—5176(2004)06—1080—03

    http://www.100md.com/html/paper/1009-5276/2004/06/58.htm

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