中药新药新制剂的质量　药理和临床研究方法

http://www.100md.com 2006年4月1日 杨茂春 杨 哲

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     摘 要：目哟：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》(CLP)、《药品临床试验管理规范》(CCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。

    关键词：中药新药；中药新制剂；质量标准；药理实验；临床研究；实验方法

    中图分类号：R2—03

    文献标识码：A

    文章编号：1009—5276(2006)04—0610—03

    http://www.100md.com/html/paper/1009-5276/2006/04/15.htm

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