六味地黄丸(汤)及其加减方治疗糖尿病肾脏病的系统评价(2)
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1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型 所有关于六味地黄丸(汤)及其加减方与安慰剂、空白对照或其它药物相比较，治疗糖尿病肾脏病的随机、半随机对照试验，无论是否采用盲法，不受语种及发表类型限制。
1.1.2 研究对象 ①诊断标准：糖尿病的诊断均符合WHO(1980、1985、1999年)或ADA(1997年)的诊断标准，糖尿病肾脏病根据Mogensen诊断和分期标准，不受糖尿病类型、年龄、性别、病程及种族的限制；②尿白蛋白排泄率(UAER)、24小时尿蛋白定量或血清肌酐(Scr)升高，肌酐清除率(Ccr)降低；③疗程≥4周；④排除原发性肾脏疾病、严重的心血管及肝脏疾病等。
1.1.3 干预措施 试验组：六味地黄丸(汤)及其加减方(剂型、剂量、用法不限，疗程≥4周)；对照组：采用空白对照或阳性药物对照，其他干预措施如常规治疗和(或)其他药物等在两组间一致。
1.1.4 结局指标 尿白蛋白排泄率(UAER)、24小时尿蛋白定量(UTP)、血清肌酐(Scr)；空腹血糖(FBG)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、有效率及不良反应。
1.2 资料检索
计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验库(2010年第1期)、MEDLINE(1990.1-2010.8)、中国期刊全文数据库(CNKI)(1990.1-2010.8)、中国生物医学文献数据库(CBM)(1990.1-2010.8)、中文科技期刊全文数据库(VIP)(1990.1-2010.8)。
1.3 质量评价和数据提取
文献质量评价采用Cochrane协作网系统评价员手册4.2.2版本评价纳入研究的质量。由两名研究者独立筛选文献、评价文献质量、提取数据并交叉核对，不同意见与第三方讨论解决。如果文中信息不全或信息不清楚，设法与原始研究作者联系获取信息。
1.4 统计分析
1.4.1 预设亚组 根据糖尿病肾脏病分期不同进行分组。
1.4.2 Meta分析 采用Cochrane协作网RevMan 5.0.25版本软件进行统计分析。二分类变量采用Peto-比数比(Peto OR)及其95%CI为效应量，计量资料采用均数差(MD)及其95%CI表示；当测量单位不同时，则选择标化均数差(SMD)及其95%CI。采用χ【sup】2【/sup】检验，检验各研究间的异质性。
2 结 果
2.1 文献筛选结果
初检出相关文献145篇。通过阅读题目、摘要，以及查阅全文，有125篇因研究目的与本系统评价不符、或为综述、动物实验、非RCT试验、同一研究等而被排除，最终纳入20篇RCT文献【sup】【/sup】[2-21]，均为中文文献。
2.2 纳入研究的基本特征
2.2.1 研究对象 所纳入试验均在中国大陆进行，包括1318例糖尿病肾脏病患者，其中治疗组684例，对照组634例，均为中国人。除2篇文献【sup】【/sup】[5,12]外，18篇文献都提供了男性和女性患者的具体数据。有10个试验【sup】【/sup】[5-9,12，15-17,19]具体说明了纳入病例的糖尿病分型，均为2型糖尿病患者。有19篇文献交代了糖尿病肾脏病分期，其中9篇【sup】【/sup】[6,7,11-15，18,19]为Ⅲ期，3篇【sup】【/sup】[1,2,16]为糖肾Ⅳ期，4篇【sup】【/sup】[4,17,20,21]为合并糖肾Ⅲ、Ⅳ期。7篇文献交代了随机分配方法，其中4篇【sup】【/sup】[11,14,17,20]采用随机数字表、1篇【sup】[10]【/sup】采用时间先后顺序、1篇【sup】[7]【/sup】采用单启法、1篇【sup】[8]【/sup】采用抽签法。20篇文献均未提及盲法及分配隐藏。20篇文献均未提及试验后随访。3篇【sup】【/sup】[7,20,21]文献提及试验过程中是否存在患者脱落，其余17篇未提及。3篇文献【sup】【/sup】[7,14,19]提及试验过程中是否存在不良事件，其余17篇未提及。20篇文献均提及基线比较且两组间基线相似性均较好。20篇文献均未提及与糖尿病肾脏病相关的病死率及终末期肾病的生存率等远期指标。
2.2.2 干预措施 所有纳入20个试验中，17个试验组【sup】【/sup】[2-5,8,9，11-13，15-21]干预措施为基础治疗+六味地黄丸(汤)加减，另3个试验组【sup】【/sup】[7,10,14]为基础治疗+六味地黄(丸)汤加减+ACEI/ARB药物。11个对照组【sup】【/sup】[2,4,8,9,11，15,16,18-21]干预措施为基础治疗，8个对照组【sup】【/sup】[3,5-7，10,12-14]干预措施为基础治疗 +ACEI/ARB药物，1个对照组【sup】[17]【/sup】干预措施为基础治疗+肾炎康复片。所涉及试验观察周期为4周～4个月。
2.3 疗效分析结果
2.3.1 疗效评价 有18个试验【sup】【/sup】[2-8,11-21]进行了试验组与对照组的疗效评价。试验组患者617人，对照组576人。异质性检验P0.88，I【sup】2【/sup】0%，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，差异有统计学意义(总体效应检验P<0.00001，OR4.08，95%CI[3.12，5.32])，说明试验组总体疗效优于对照组。
2.3.2 主要指标(1)24h尿蛋白定量(24hUTP) 有11个试验【sup】【/sup】[2-4,7,9,10，15,16,19-21]比较了试验组与对照组对24小时UTP的影响。试验组333例，对照组294例。各研究间异质性有统计学意义(P<0.00001，I【sup】2【/sup】90%)，考虑异质性可能与各研究包括不同期的糖尿病肾脏病患者有关系，进行亚组分析：
①4个研究【sup】【/sup】[7,15,19,21]纳入了糖尿病肾脏病Ⅲ期患者，各研究间异质性仍有统计学意义(P0 ......
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