复方土荆皮涂膜剂的制备及质量控制(2)
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3.4.4 回收率试验 精密称取5份水杨酸,按处方比例加入空白涂膜剂中,依法制成模拟样品,按样品测定项下方法操作,计算回收率, 回收率为98.61%±0.92%,RSD为0.93%(n5)。
3.4.5 精密度试验 取同一浓度对照品溶液5份,照“水杨酸含量测定”项下测定,结果RSD 0.76%(n5)
3.4.6 样品测定 精密称取涂膜剂2g置100mL量瓶中，加95%乙醇定容，摇匀，过滤。再精密量取1mL滤液置100mL量瓶中,加95%乙醇定容,于296nm处测定其吸收度。依回归方程，求出水杨酸的浓度,计算其含量(标示量的百分比)。经测定3批样品,含量分别为99.75%,100.07%,99.54%。
3.5 可溶性试验
取本品适量，涂于玻璃板上自然成膜后取下，置于37℃水浴中，在水中溶化时间均不少于25min (n5)。
3.6 稳定性研究
表1 加速试验考察结果(40℃±2℃，RH75%±5%)
注：“#”： 棕红色的黏稠液体，流动性良好；“+”：符合规定。
在干燥器下部置恒湿溶液，上部置供试品。将干燥器置恒温箱中。恒湿溶液(RH为(75±5)%):30.14%硫酸、18.6%氢氧化钠、24.95%氯化钙(w/v)制成水溶液。取样品3批，于拟定的包装内于(40±2)℃的条件下分别放置1，2，3，6个月，按时取样，考察样品的外观性状、微生物限度及含量等指标的变化，并与初始(即0月)样品比较。结果见表1。结果表明，样品在拟定的包装条件下质量基本稳定。
4 皮肤刺激性试验
取健康家兔3只.体重2.0～2.5kg，将兔脊柱两侧去毛而不损伤皮肤，暴露两侧5cm至7cm的表皮，将本品1mL涂在左侧去毛区，右侧涂生理盐水对照，于24、48、72h观察涂漠部位的反应，结果各涂药部位皮肤均无红肿，发疹，水疱等现象。说明本品对皮肤无刺激性。
5 成膜试验
实验方法，用软毛刷蘸取本涂膜液在玻璃板上轻轻涂上薄层，同时手足癣患者6名在手背或脚趾涂膜一层本品观察成膜时间结果本涂膜剂在玻璃板上成膜时间为150s，在人体上为120s。说明本品的成膜性良好。
6 临床疗效考察
6.1 临床资料
本组58例病人，真菌直接镜检查为阳性，其中男30例，女28例，年龄最小14岁，最大61岁，病程1个月～10年不等，皮肤病损分布于手足(趾)缝间、手掌、脚掌及足根部等，大部分病例发病后均经其它西药治疗，疗效不显著，病情反复不愈或愈后再发。
6.2 治疗方法
取本品于患处均匀涂抹，1日3～6次，两周为1个疗程，轻者一般用药1～2周治愈，重者病程长的一般用药2～4疗程，1个疗程结束后病情无明显变化的视为无效，其疗效与用药方法与是否坚持连续用药等有密切关系。
6.3 治疗结果
6.3.1 疗效标准 痊愈：皮损完全消退，自觉症状消失；显效：皮损消退50%以上，自觉症状明显改善；有效：皮损消退大于20%，但不足50%，自觉症状有所改善；无效；皮损消退不足20%，自觉症状无改善或加重。
6.3.2 治疗结果 痊愈43例，占74.1%，显著7例占12.1%,有效6例占10.3%，无效2例占3.4%，总有效率占96.6%。
7 讨 论
本品能使中药原液长时间存留于患处、缓慢释药、充分发挥药效，使用方便。
以聚乙烯醇作为成膜材料，其性质稳定，成膜时间短，膜的柔韧性好。研究表明涂膜剂不仅制备工艺简单；而且使用时涂于患处，可形成膜保护面，耐磨性能良好，不易脱落；不需包扎，容易洗脱而不污染衣服，患者乐于接受 ......
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