复方土荆皮涂膜剂的制备及质量控制(1)
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摘 要：目的:制备复方土荆皮涂膜剂，建立其质量控制方法，考察其稳定性，评价其质量，初步考察其临床疗效。方法:以聚乙烯醇为成膜材料制备本品；对本品的性状、鉴别、微生物限度、含量等各项指标进行研究，建立本品的质量控制方法并进行稳定性、皮肤刺激性及成膜性等研究。结果:建立了本品的质量标准；本品稳定性及成膜性良好，对皮肤无刺激性，临床疗效总有效率96.6%。结论:本品处方及制备工艺合理可行，质量标准可靠、准确、全面，本品使用方便，疗效肯定。
关键词：复方土荆皮涂膜剂；制备工艺；质量控制；临床疗效
中图分类号：R283.6 文献标识码：A 文章编号：1673-7717(2011)04-0901-02
Preparation and quality control of Compound Tujingpi Film
DONG Hui-xian【sup】 【/sup】,GUO Mei-hua，【sup】 【/sup】LIU Shi-ping
(Department of Pharmacy,the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150001,Heilongjiang，China)
Abstract:Objective：To prepare Compound Tujingpi Film and establish the quality control method,and research its stability, further evaluation of its quality. To investigation the curative effect.Methods：PVA was used to make the film agent. By investigating the indexes of description, identity, microbial limit, content, etc, to establish the quality control standard. And study the stability, cutaneous stimulation, etc.Results：The quality standard was established. The preparation has good stability, membranate forming and nonirritant.Conclusion：The design of the preparation and manufacturing technique are rational. This standard is accurate and reliable and can be used for the quality control.The preparation is easy to use.
Key words:Compound Tujingpi Film；preparationquality controlcurative effect
收稿日期：2010-11-07
作者简介：董慧贤(1957-)，女，黑龙江哈尔滨人，副主任药师，研究方向：药品质量控制。
手癣、足癣及体癣等是由致病丝状真菌感染所致，本病为皮肤科常见病，在我国发病率很高。土荆皮别名土槿皮、荆树皮、金钱松皮，为松科植物金钱松Pseudolarix kaempferi Gord.的干燥根皮或近根树皮。本品具有较强的祛湿止痒、杀虫疗癣作用，可治疗各种癣症，现多制成酊剂使用，存在刺激性强、用药不方便及稳定性差等不足。笔者开发研制的复方土荆皮涂膜剂可弥补上述不足，且具有制备成本低、使用方便、不易脱落、不污染衣物、安全、疗效肯定等诸多优点，具有广阔的应用前景。现将本品的制备、质控及临床疗效等研究资料报道如下。
1 仪器与试药
SB3200型超声波仪(上海BRANSON)；BP211D型电子天平(Sartorius)；DHP-9272型电热恒温培养箱(上海一横科技有限公司)；FW100型高速万能粉碎机(天津市泰斯特仪器有限公司)；UV-265 型紫外-可见分光光度计(日本岛津)；水杨酸(北京燕京制药厂)；土荆皮对照药材(中国药品生物制品检定所，批号：121281-200502)；水杨酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号：100106-200303)；土荆皮(亳州艳梅药业有限公司)；其他辅料均为药用规格，试剂为分析纯。
2 处方及制备工艺
2.1 处方
土荆皮16g，水杨酸6g，苯甲酸12g，聚乙烯醇4g，水40mL，乙醇适量，制成100mL。
2.2 制备工艺
取土荆皮粗粉，加乙醇至800mL，浸渍5日过滤除渣，为Ⅰ液；取水杨酸、苯甲酸溶于适量乙醇中，过滤，为Ⅱ液；将Ⅱ加入Ⅰ中，搅匀为Ⅲ液；取聚乙烯醇，加蒸馏水膨胀后，在水浴上加热，溶解，放冷，为Ⅳ液；将Ⅲ液加入Ⅳ液中，随加随搅拌，搅匀后，添加乙醇使成2000mL，搅匀，分装于20个棕色玻璃瓶中，密封，即得。
3 质量评价
3.1 性状
本品为棕红色的粘稠液体，流动性良好。
3.2 鉴别
取本品2mL作为供试品溶液。另取土荆皮对照药材2g，加乙醇50mL，加热回流5h， 取回流液2mL，作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，先以乙醚展开至前沿 ......
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