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编号:12209085
淫羊藿苷复合物与利多卡因凝胶治疗原发性早泄的临床对比研究(2)
http://www.100md.com 2012年4月1日 张士更,吕伯东,陈世涛,黄晓军
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    参见附件。

     Key words:premature ejaculation;primary premature ejaculation;Icariin Complex; treatment

    早泄是最常见的男性性功能障碍,而原发性早泄约占早泄比例为62.5%[1],严重影响病人和伴侣的生活质量,也引起家庭不和谐和夫妻关系紧张的困扰[2]。2009年5月-2010年12月我院分别采用淫羊藿苷复合物和利多卡因凝胶治疗原发性早泄患者96例,并对其临床疗效进行对比分析,现报道如下。

    1材料与方法

    1.1研究对象

    原发性早泄患者96例,均为2009年5月-2010年12月在浙江中医药大学附属第二医院男科门诊就诊的患者。接受知情同意治疗书后随机分成两组,其中治疗组(淫羊藿苷复合物组)48例,平均年龄为(30.24±9.30)岁;平均病程(4.31±3.83)年。对照组(利多卡因凝胶组)48例,平均年龄为(31.41±9.82)岁;平均病程(3.79±4.12)年,两组年龄分布、平均病程相比较无统计学差异(P>0.05)。

    1.2诊断及纳入排除标准

    1.2.1诊断标准

    参照国内学者关于早泄的研究,原发性早泄诊断标准:①自首次性生活开始射精潜伏期一直低于2min;②阴茎在阴道内连续抽动次数<20 次即射精;③性伴侣满意率低于50%;④通过控制射精训练后,仍无法控制射精。

    1.2.2纳入标准

    采用以下纳入标准:①病程1年以上;②年龄45岁以下;③勃起功能正常,IIEF-5评分>21分;④经过保守治疗无明显改善者;⑤有稳定的性伴侣和心理素质;⑥阴茎生物感觉阈值(VPT)测试;⑦疗程内性交次数为3~8次。

    1.2.3排除标准

    采用以下排除标准:①病程少于1年;②年龄大于45岁;③勃起功能障碍,IIEF-5评分<21分;④未经过保守治疗;⑤合并有严重心脑血管、肝肾、造血系统疾病、精神病。

    1.3治疗用药

    1.3.1 淫羊藿复合物 每1g含有薄荷油3%,淫羊藿苷30%,余为β-环糊精包裹薄荷油。薄荷油直接采用南通薄荷厂有限公司生产的薄荷油原料,淫羊藿苷采用生药水煮、乙醚回流提取法,以乳膏为基质,用0.5%NaOH调整pH为7.0,无菌处理后得膏剂,浙江中医药大学饮药片厂制备。

    1.3.2 利多卡因凝胶 是一种无色或微黄色的黏稠液体,主要成分为盐酸利多卡因,并含有适量的抑菌剂(规格:10mL:0.2g,北京紫竹药业有限公司生产,批号为:国药准字H11022396)。

    1.4治疗措施

    1.4.1 主要治疗措施

    初诊患者或采用其他药物治疗过的复诊患者经1个月洗脱期后方能开始使用本试验药物,患者每次性生活前10~15min分别采用上述两种制剂外涂于阴茎头、系带、冠状沟部。涂擦形成一覆盖膜即可,无须过厚(具体用量视阴茎大小而定,一般每次1.5~2.0g)。在性交前将药膏擦拭干净,以免引起女方阴道及外阴麻木。10min后清水洗净。治疗期间性生活控制在3~8次,疗程为4周。

    1.4.2 次要治疗措施 同时指导患者自我调节情绪,与性伴侣良好沟通以取得其配合,养成良好生活习惯等。

    1.5 效评价指标

    1.5.1 阴道内射精时间(intravagina ejaculation latency,IELT)的变化

    计算治疗前后各3次阴道内射精时间的平均值。

    1.5.2 评估CIPE评分的变化

    采用辛钟成使用中国早泄患者性功能评价表(CIPE)问卷对早泄患者进行评估;采用5个问题:射精潜伏期(Q4) 、控制射精困难程度(Q5)、患者性生活满意度(Q6)、配性生活满意度(Q7)和患者性生活焦虑程度(Q10)。

    1.5.3评估性生活满意度的变化

    根据CIPE-5评分判断患者及其性伴侣对性生活的满意程度。分为:①满意(双方均满意);②基本满意(一方满意、另一方基本满意或双方均基本满意)③不满意(任何一方不满意)。

    1.5.4 评估勃起功能变化

    采用勃起功能国际问卷(IIEF-5)调查,治疗后调查3次,取平均值。

    1.6统计分析

    ①资料描述:计数资料采用构成比描述,计量资料采用均数+标准差描述。

    ②基线数据比较:计数资料采用χ2检验,正态分布计量资料采用t检验;非正态分布的计量资料采用非参数符号检验。

    ③疗效比较:两组计量资料比较采用t检验,自身前后对比采用配对的检验;等级资料比较采用Ridit分析,重复测量资料蔡采用重复测量资料的方差分析。

    ④安全性评价:统计两组安全性指标正常和异常的百分比,不良事件的发生率,进行χ2检验,并描述具体表现、程度和干预措施等。

    采用SPSS 13.0统计分析软件分析,统计检验均采用双侧检验,P≤0.05有统计学意义,P>0.05无统计学意义。

    2结果

    2.1 病例入选与试验完成情况

    试验期间共96例病人入选本试验,随机分成治疗组(淫羊藿苷复合物组)48例,对照组(利多卡因凝胶组)48例。截止试验结束共有84例完成和结束试验,治疗组42例,对照组42例,12例患者未能按期完成本试验,入选患者脱落原因,见表1。

    2.2两组患者治疗后阴道内射精时间(IELT)比较

    治疗组治疗后IELT值由 (1.05±0.42)提高到(5.45±1.25),对照组治疗后IELT由(1.04±0.58)提高到(3.24±1.18),两组均能显著提高IELT,但治疗组优于对照组(P<0.05),见表2。

    2.3 两组患者治疗后CIPE-5评分量表评估结果

    治疗组治疗后CIPE-5评分由(11.2±2.4)提高到(24.4±2.1),对照组治疗后CIPE-5由(12.1±1.8)提高到(19.7±3.2),两组均能显著提高CIPE-5评分,但治疗组优于对照组(P<0.05),见表3。

    2.4两组患者治疗后性生活满意度比较

    治疗组治疗后性生活满意度满意为61.90%,基本满意为26.19%,总满意度为88.09;对照组治疗后性生活满意度满意为47.62%,基本满意为19.05%,总满意度为66.67%,治疗组优于对照组(P<0.01),见表4。

    对照组42例以及治疗组42例病人中理化检查均无异常。不良反应中对照组性交时快感下降3例,局部红斑1例,以上不适停药后均消失,不良反应发生率为9.52%。

    2.7依从性分析

    本研究纳入病例96例,脱失12例 ......

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