中药口服液存在的问题探讨
文章编号：1009-5519(2007)16-2469-02 中图分类号：R28 文献标识码：B
中药口服液的发展始于上个世纪60年代初期，当时将竹沥水等罐装于安瓿中制成口服安瓿，以后将一些滋补强壮剂如“人参峰王浆”等制成口服安瓿投放市场，大受欢迎，近年来用于治疗的口服液迅速发展，在制备中质量控制等方面也不断提高，品种也不断增加。预计今后在治疗药物中口服液占有较大的比重，因此对于口服液的研究尤为重要。现着重对口服液的制备、使用、保存等问题作一些探讨。
1 中药口服液的制备方法
最初的几种口服液如“生脉饮”“四逆汤”等其制备是按照中草药注射剂的水提醇沉法的工艺制备的。目前相当一部分口服液还是采用此种方法。此外还有分别提取处方中有效成分然后进行配伍的如“五珍参加液”；而上海中医药研究院研制的“双参脂质体”口服液，则是一种中药复方新剂型(一种混悬型的多相酯质系)，其药物组成为苦参碱、大豆卵磷脂、油酸、胆固醇、人参水提取物等，加入表面活性剂、甘油、PVP等配制而成，用以治疗肿瘤疾病。中药口服液疗效确切与否，与其制备工艺有很大关系。某医院制备的“生脉饮”口服液，未经醇沉淀其疗效远较市售水提醇沉法制备的“生脉饮”好。河北某药厂试制的“金莲花”口服液未采用醇处理的也比用醇处理的抗菌效果明显。
, 百拇医药
我们认为中药口服液的制备，采用水提醇沉法不完全合理。因为中药成分复杂，有效成分含量一般不高，水提醇沉法虽然可以除去药液中的淀粉、蛋白质、树脂等杂质，提高药液的澄明度，但是有效成分也容易损失。如某些水难溶性成分：甙元、香豆素、内酯、黄酮、蒽醌、芳香酸等在水提取液中含量很低，经醇处理后大部分被沉淀滤除。特别是某些成分如树指类、多糖类在某些中药中有是有效成分，完全处理掉势必影响疗效。所以口服液的制备工艺要充分考虑到中药的特点，要以临床疗效为标准，针对不同的品种，不同的药物组成采用不同的制备工艺，要注意新技术、新方法的应用，把中药口服液的制备提高到一个新的水平。
2 中药口服液的装量与服用量
目前市售口服液的装量一般每支10 ml，每支含生药量多为几克至十几克，有的二十几克。服法一般1天2次，每次1支或2支。根据一些临床效果来看，成年人每次服用10 ml往往是不够的，特别是重症者常常需加大剂量。口服液的生产成本较高，如果每次服用多支，势必给患者增加经济负担，如果加大每支口服液的含生药量，根据我们的体会，含生药量过多，药液的稠度和澄清度都会受到影响，给药液灌装及成品质量带来弊端。我们认为可根据医疗的实际需要，采用20 ml或30 ml的口服安瓿，以适合不同年龄、不同病情的患者使用。
, 百拇医药
中药口服液的配方，多是甸老中医的验方，通常药“味”较多、剂量很大，采用大口服液瓶灌装较为实用。例如我校药厂试制的治疗老年人便秘的“润肠滋补液”采用20 ml的口服液瓶，临床观察表明患者喜欢用。同时也解决了瓶中分装难的问题。
3 中药口服液的保存期限
口服液长期放置，多有颜色加深，出现沉淀或沉淀增加的现象，造成患者疑虑不想服用。现在市售的口服液多无保存期 限，尽管口服液生产中经灭菌处理，又密封包装，但存放时间过长，也会出现一些变化，特别是一些水中不稳定性成分就更容易发生变化。我们收集了几种口服液进行了3年多观察，其中“参维王浆”口服液在室温下2年就有霉变现象，“枣仁安神液”保存中出现沉淀物增多现象。另外我们试制的“导赤口服液”“解肌宁嗽”口服液等经3年的观察均有不同程度的沉淀的粘壁现象。因此我们认为口服液不宜放存时间过长，其保存期2～3年为宜。
另外口服液在保存过程中除外观发生变化外，其有效成分的含量有的也会发生变化，对疗效影响较大，所以关于中药口服液稳定性的研究与改进还有待进一步提高。
收稿日期：2007-04-11, http://www.100md.com(元艺兰)
中药口服液的发展始于上个世纪60年代初期，当时将竹沥水等罐装于安瓿中制成口服安瓿，以后将一些滋补强壮剂如“人参峰王浆”等制成口服安瓿投放市场，大受欢迎，近年来用于治疗的口服液迅速发展，在制备中质量控制等方面也不断提高，品种也不断增加。预计今后在治疗药物中口服液占有较大的比重，因此对于口服液的研究尤为重要。现着重对口服液的制备、使用、保存等问题作一些探讨。
1 中药口服液的制备方法
最初的几种口服液如“生脉饮”“四逆汤”等其制备是按照中草药注射剂的水提醇沉法的工艺制备的。目前相当一部分口服液还是采用此种方法。此外还有分别提取处方中有效成分然后进行配伍的如“五珍参加液”；而上海中医药研究院研制的“双参脂质体”口服液，则是一种中药复方新剂型(一种混悬型的多相酯质系)，其药物组成为苦参碱、大豆卵磷脂、油酸、胆固醇、人参水提取物等，加入表面活性剂、甘油、PVP等配制而成，用以治疗肿瘤疾病。中药口服液疗效确切与否，与其制备工艺有很大关系。某医院制备的“生脉饮”口服液，未经醇沉淀其疗效远较市售水提醇沉法制备的“生脉饮”好。河北某药厂试制的“金莲花”口服液未采用醇处理的也比用醇处理的抗菌效果明显。
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我们认为中药口服液的制备，采用水提醇沉法不完全合理。因为中药成分复杂，有效成分含量一般不高，水提醇沉法虽然可以除去药液中的淀粉、蛋白质、树脂等杂质，提高药液的澄明度，但是有效成分也容易损失。如某些水难溶性成分：甙元、香豆素、内酯、黄酮、蒽醌、芳香酸等在水提取液中含量很低，经醇处理后大部分被沉淀滤除。特别是某些成分如树指类、多糖类在某些中药中有是有效成分，完全处理掉势必影响疗效。所以口服液的制备工艺要充分考虑到中药的特点，要以临床疗效为标准，针对不同的品种，不同的药物组成采用不同的制备工艺，要注意新技术、新方法的应用，把中药口服液的制备提高到一个新的水平。
2 中药口服液的装量与服用量
目前市售口服液的装量一般每支10 ml，每支含生药量多为几克至十几克，有的二十几克。服法一般1天2次，每次1支或2支。根据一些临床效果来看，成年人每次服用10 ml往往是不够的，特别是重症者常常需加大剂量。口服液的生产成本较高，如果每次服用多支，势必给患者增加经济负担，如果加大每支口服液的含生药量，根据我们的体会，含生药量过多，药液的稠度和澄清度都会受到影响，给药液灌装及成品质量带来弊端。我们认为可根据医疗的实际需要，采用20 ml或30 ml的口服安瓿，以适合不同年龄、不同病情的患者使用。
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中药口服液的配方，多是甸老中医的验方，通常药“味”较多、剂量很大，采用大口服液瓶灌装较为实用。例如我校药厂试制的治疗老年人便秘的“润肠滋补液”采用20 ml的口服液瓶，临床观察表明患者喜欢用。同时也解决了瓶中分装难的问题。
3 中药口服液的保存期限
口服液长期放置，多有颜色加深，出现沉淀或沉淀增加的现象，造成患者疑虑不想服用。现在市售的口服液多无保存期 限，尽管口服液生产中经灭菌处理，又密封包装，但存放时间过长，也会出现一些变化，特别是一些水中不稳定性成分就更容易发生变化。我们收集了几种口服液进行了3年多观察，其中“参维王浆”口服液在室温下2年就有霉变现象，“枣仁安神液”保存中出现沉淀物增多现象。另外我们试制的“导赤口服液”“解肌宁嗽”口服液等经3年的观察均有不同程度的沉淀的粘壁现象。因此我们认为口服液不宜放存时间过长，其保存期2～3年为宜。
另外口服液在保存过程中除外观发生变化外，其有效成分的含量有的也会发生变化，对疗效影响较大，所以关于中药口服液稳定性的研究与改进还有待进一步提高。
收稿日期：2007-04-11, http://www.100md.com(元艺兰)