【摘要】目的：对枸橼酸钾溶液微生物限度检查法可行性进行验证。方法：根据《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70%，控制菌常规法验证阳性菌检出，阴性菌未检出。结论：枸橼酸钾溶液微生物限度检查法符合《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J微生物限度检查法的规定。

    【关键词】枸橼酸钾溶液；微生物限度检查；验证

    文章编号：1009-5519(2008)11-1716-02 中图分类号：R9 文献标识码：B

    枸橼酸钾溶液为本院自制制剂，用于碱化尿液，纠正酸中毒以及低血钾症的钾离子补充。在国家加强药品管理的大背景下，按照《中国药典》2005版的要求，对其微生物限度检查法进行验证，作为制剂审批的重要材料。

    1 仪器与试药

    1.1 药品：枸橼酸钾溶液，500 ml/瓶，批号：070822，070927，071009南通大学附属医院制剂室(苏药制字H04000176)。

    1.2 菌种：大肠埃希菌[CMCC(B)44102]第三代、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第三代、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第三代、白色念珠菌[CMCC (F) 98001]第三代、 黑曲霉[CMCC(F)98003]第三代 ......