【摘要】目的：建立尼扎替丁注射液细菌内毒素的检查方法。方法：用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁注射液进行干扰实验。结果：用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂， 尼扎替丁注射液稀释2倍后，对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁注射液的热原检查。

    【关键词】鲎试剂；细菌内毒素；尼扎替丁注射液

    文章编号：1009-5519(2008)17-2554-03 中图分类号：R9 文献标识码：A

    尼扎替丁(Nizatidine)是继第一代西咪替丁、第二代雷尼替丁之后由美国礼来公司推出的第三代强效H2受体拮抗剂，可作用于胃黏膜壁细胞上的H2受体，竞争性地抑制组胺与H2受体的结合，从而抑制胃酸分泌。临床主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡以及胃食管反流性疾病等的治疗，其疗效良好，不良反应小[1，2]。尼扎替丁注射液首次由英国礼来公司于1993年10月28日获准上市，商品名为爱希，规格为4 ml∶100 mg、6 ml∶150 mg、12 ml∶300 mg。考虑到目前国内尚未见尼扎替丁注射液开发上市，故立项研究开发了规格为4 ml∶100 mg的尼扎替丁注射液。本品为尼扎替丁的灭菌水溶液，参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法应用指导原则，对本品进行了细菌内毒素检查方法学的研究 ......