朱法根，赵文艳，沈治平，李 超

    (济川药业集团有限公司，江苏泰兴225441)

    妇科湿热清颗粒一步制粒工艺研究

    朱法根，赵文艳，沈治平，李 超

    (济川药业集团有限公司，江苏泰兴225441)

    目的对一步制粒法制备妇科湿热清颗粒的工艺进行优化。方法采用一步制粒法制备妇科湿热清颗粒，以生产效率、粒度合格率、绿原酸含量为考察指标，采用正交试验法对影响妇科湿热清颗粒一步制粒过程的因素进行考察。结果根据正交试验结果并结合实际，确定一步制粒工艺的最佳工艺为雾化压力1.1 bar(1 bar≈14.5 psi，1 psi= 6.895 kPa)，喷雾速度70 g/min，物料温度50℃。结论优化后的一步制粒法制备妇科湿热清颗粒的工艺合理、可行，质量稳定。

    妇科学；湿热；清热；工艺学，制药；正交试验

    妇科湿热清颗粒由金银花、连翘、绵萆薢、茯苓等12味中药组成，具有清热利湿，散结止痛之效，用于湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。该颗粒若用传统的湿法制粒工艺，则由于浸膏量大，绿原酸受热不稳定[1]，而存在耗能高、颗粒干燥时间长，有效成分破坏大，辅料用量过多、微生物不好控制、操作步骤繁琐等问题[2-3]。为了解决上述问题，使该品种能适应工业化生产，降低生产成本，本研究采用一步制粒技术，将混合、喷雾、成粒、干燥等多个过程在同一台设备中一次性完成[4]，既简化了操作，提高了生产效率，又减少了辅料用量，降低了患者服药量，符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，保证了产品质量，适合工业化生产[5-6]。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 DPL-120流化床(重庆精工制药机械有限公司)，Agilent1260高效液相色谱仪(UV G1314F、Pump G1312B、Autosamplar G1329B)。

    1.1.2 试剂 妇科湿热清颗粒浸膏(自制，相对密度1.13)；挥发油包合物(自制)；薏苡仁浸膏粉(自制)；糊精(药用级，安徽山河药用辅料股份有限公司，批号：100901)；甜菊糖苷(食品级，南通华康甜菊糖有限公司，批号：20091223)；绿原酸对照品(中国药品生物制品检定所 ......